摘要：6月9日，华东医药发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。披露公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1010 片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2

6月9日，华东医药发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。披露公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1010 片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。

HDM1010片是由中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂。其中HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1 受体小分子完全激动剂。

HDM1002 可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。 2025 年4 月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1010片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。

HDM1002 的2型糖尿病适应症新药临床试验申请（IND 164262）已于2023 年5月获得美国FDA批准。HDM1002已于2025年4月完成体重管理适应症中国临床III期研究的首例受试者入组。此外，糖尿病适应症中国临床II期研究正在顺利开展中，预计2025年Q3获得顶线结果，并于2025年下半年进入III期临床研究。该产品中国I 期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。

文献研究显示，GLP-1R 激动剂与SGLT2 抑制剂（SGLT2i）联用可以为 2 型糖尿病患者提供更优降糖及安全性改善。本次HDM1010 片美国临床试验获批，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。

来源：财经网