摘要：公告称，FDA的该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（以下简称“汛桥生产基地”）进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产

6月9日，华海药业发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信。

公告称，FDA的该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（以下简称“汛桥生产基地”）进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。

该公司称，公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。

公告称，公司制剂生产基地主要有汛桥制剂生产基地（位于浙江省临海市汛桥镇）和子公司浙江华海制药科技有限公司（位于临海市江南街道）。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

资料显示，该公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。

4月29日，华海药业发布2024年度业绩报告。2024年，公司营业收入95.47亿元，同比增长14.91%；归属于上市公司股东的净利润为11.19亿元，同比增长34.74%；扣非净利润11.29亿元，同比增长27.10%。

4月29日，华海药业还披露了2025年一季报。报告期内公司实现营业总收入23.69亿元，同比下降5.21%；归母净利润2.97亿元，同比增长9.81%；扣非净利润2.85亿元，同比下降9.80%；经营活动产生的现金流量净额为1.95亿元，同比下降77.13%。该公司在一季报中解释称，经营活动产生的现金流量净额下降的原因主要系：1）本期销售商品收到现金同比下降；2）随着国内市场的开拓与深耕，本期支付相应的市场推广费增加等。

来源：深圳商报