摘要：2024年11月27日注定是抗癌圈中值得载入史册的一天，除了迎来国产首个TROP2ADC药物——芦康沙妥珠单抗外，另一款抗癌新药——贝莫苏拜单抗的新适应证也在今天获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与盐酸安罗替尼胶囊联合，用于非DNA错配修复缺陷（非

2024年11月27日注定是抗癌圈中值得载入史册的一天，除了迎来国产首个TROP2ADC药物——芦康沙妥珠单抗外，另一款抗癌新药——贝莫苏拜单抗的新适应证也在今天获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与盐酸安罗替尼胶囊联合，用于非DNA错配修复缺陷（非dMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗，且既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受治疗者。

▲截图源自“正大天晴官网”

一、贝莫苏拜单抗两大适应证获批，点亮小细胞肺癌及子宫内膜癌的“生命之光”

贝莫苏拜单抗（TQB2450，Benmelstobart，安得卫®）是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列的创新人源化 PD-L1 单克隆抗体，属1类创新药范围。

本次获批的子宫内膜癌是贝莫苏拜单抗获批的第2个适应证；早在2024 年 5 月该药的首个适应证在中国获批，与安罗替尼及化疗药（依托泊苷、卡铂）联合，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

除此之外，今年8月贝莫苏拜单抗的另一适应证的上市申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线治疗。

二、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，复发性或转移性子宫内膜癌，疾病控制率接近80%

贝莫苏拜单抗本次获批，主要基于2024国际妇科肿瘤学会(IGCS)年会上，公布的“贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，治疗复发性或转移性子宫内膜癌Ⅱ期ETER200临床研究（NCTO4574284）的惊艳数据”。

本次研究共有85例晚期、复发或转移性子宫内膜癌（EC）患者（其中80.0%为子宫内膜样癌），被纳入队列1的第二阶段的研究中，这些患者的中位年龄为60.0岁，既往接受过1或2线基于铂的化疗失败。结果显示如下：

1、客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）：通过独立影像学评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达到34.12%。其中2例患者幸运地获得完全缓解（CR），27例患者达到部分缓解（PR），另有37例患者达到病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达77.7%。

▲图源“IGCS”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

2、中位总生存期（mOS）：mOS为21.78个月（95%Cl：19.48，29.14）。

3、中位无进展生存期（mPFS）：mPFS为8.80个月（95%Cl：5.75，15.18）。

综上，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在治疗复发性或转移性子宫内膜癌方面显示出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。

三、贝莫苏拜单抗3期临床惊艳，小细胞肺癌1年总生存率超64%

小细胞肺癌（SCLC）是一类恶性程度高、进展迅速的癌症，患者初诊时多为广泛期SCLC（ES-SCLC），标准化疗易导致短期内复发，预后不佳。

一项“贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，治疗小细胞肺癌的3期ETER701临床研究（NCT04234607）”，共入组738例中位年龄为62岁的广泛期小细胞肺癌患者[即意向治疗(ITT)人群]，将其随机分为三组，即贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷/卡铂组（EC；n =246）、安慰剂+安罗替尼+EC组(n =245)、双安慰剂+EC组(单独EC；n=247)。结果显示如下：

1、中位总生存期（OS）：与单独EC相比，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷/卡铂（EC）组的中位总生存期显著延长，而安罗替尼+EC组的OS改善无统计学意义，中位OS分别为19.3个月（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组） vs11.9个月（单独EC组） vs 13.3个月（安罗替尼+EC组）（详见下图）。其中，12个月总生存（OS）率分别为64.1%（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组） vs 53.6%（安罗替尼+EC组） vs 49.0%（单独EC组）。18个月总生存（OS）率分别为50.7%（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组） vs 34.7%（安罗替尼+EC组） vs 26.1%（单独EC组）。

▲图源“Nature Medicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

2、中位无进展生存期（PFS）：与单独使用EC组相比，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷/卡铂（EC）组的中位无进展生存期（PFS）显著延长，分别为6.9个月（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组）vs 4.2个月（单独EC组）vs 5.6个月（安罗替尼+EC组）（详见下图）。此外，6个月PFS率分别为59.1%（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组） vs 48.3%（安罗替尼+EC组） vs 16.6%（单独EC组）。12个月PFS率分别为27.9%（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组） vs 12.6%（安罗替尼+EC组） vs 2.3%（单独EC组）。

四、小编寄语

贝莫苏拜单抗的获批上市，为广泛期小细胞肺癌和子宫内膜癌患者带来了新的希望与选择！小编也希望早日迎来该药在肾细胞癌治疗领域的好消息。除了贝莫苏拜单抗外，还有众多新药、新技术纷纷在研发的道路上，将帮助更多的饱受病痛折磨的癌症患者，摆脱“无药可用”的困境！想了解贝莫苏拜单抗更多讯息的患者，可将治疗经历、近期病理报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。

五、参考资料

[1]Cheng Y,et al.Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial[J]. Nature Medicine, 2024: 1-10.

[2]https://www.cttq.com/

[3]https://igcsmeeting.com/wp-content/uploads/sites/79/2024/10/IGCS-2024-Late-Breaking-Abstracts.pdf

来源：全球肿瘤医生网