摘要：古莫奇单抗是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体，可与促炎性细胞因子IL-17A特异性结合，阻断IL-17A与免疫相关细胞表面表达的IL-17A受体介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

1月27日，CDE网站显示，康方生物的古莫奇单抗申报上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。

古莫奇单抗是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体，可与促炎性细胞因子IL-17A特异性结合，阻断IL-17A与免疫相关细胞表面表达的IL-17A受体介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

康方生物共开展了4项古莫奇单抗针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究，包括1项关键III期临床研究（AK111-301）和3项支持性研究。

有效性结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块状银屑病起效迅速，在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出，为银屑病患者达到更好的治疗目的提供了优秀的治疗选择。

古莫奇单抗起效迅速，治疗2周即可获得明显的疗效改善；

古莫奇单抗短期疗效优异，治疗第12周PASI 75应答率接近96%，sPGA 0/1应答率接近90%；PASI 90应答率接近80%，PASI 100应答率超过40%，各疗效指标均显著优于对照组；

古莫奇单抗治疗长期疗效优异，可持续改善、长久维持。第52周的PASI 75应答率接近100%，sPGA 0/1应答率稳定维持；PASI 90、PASI 100应答率进一步改善至接近90%和65%。

安全性数据显示：在安慰剂对照阶段及整体治疗阶段暴露调整后，古莫奇单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相当，且古莫奇单抗组数值上均略低于对照组。

银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块状银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，对工作、社交、心理的影响及治疗相关费用等也给患者造成了沉重疾病负担。尽早启动以生物制剂为代表的治疗，及早干预疾病进程，达到治疗效果是目前银屑病患者的迫切需求。

目前，全球已有6款IL-17A靶向药物获批上市，包括司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）、比吉利珠单抗（优时比）、夫那奇珠单抗（恒瑞医药）、赛立奇单抗（智翔金泰）和netakimab（Biocad），其中前5款已在中国上市。

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来源：一禅讲科学