苏州造“中国心”完成在美首例临床植入

摘要：近日，苏州工业园区自主创新企业同心医疗宣布，其自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。至此，同心医疗不仅开了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先河，也树立了中国国际心力衰竭治疗领域的里程碑

近日，苏州工业园区自主创新企业同心医疗宣布，其自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。至此，同心医疗不仅开了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先河，也树立了中国国际心力衰竭治疗领域的里程碑，有望打破全球人工心脏行业格局。

同心医疗于2008年在苏州工业园区成立，经过十多年源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），成为我国首个获得国家药品监督管理局批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。

此次在美国成功进行临床植入的BrioVAD®与CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通过多项技术创新，实现了体外部件的便携化和系统整体性能的提升。BrioVAD®系统是一种能提供全流量支持的耐久型心室辅助装置，由可植入的血泵和外部组件组成，能为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国食品药品监督管理局批准的耐久型心室辅助装置相比，BrioVAD®血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。同时，BrioVAD®还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。

此外，BrioVAD血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。其外部组件采用了多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。

密西根大学医学院心脏外科Otto Gago讲席教授、本研究的牵头研究者Francis D. Pagani表示：“晚期心力衰竭患者的治疗选择有限，目前美国仅有一种LVAD可供使用。尽管治疗手段有所进步，LVAD患者仍会出现各种并发症。INNOVATE试验将验证BrioVAD系统是否有助于进一步减少并发症，并改善晚期心力衰竭患者的生活质量。”