摘要：辅助人工智能（AI）在乳腺钼靶筛查的回顾性评估中显示出良好前景，但目前仍缺乏前瞻性研究。PRAIM是一项观察性、多中心、真实世界、非劣效性实施研究，旨在比较在德国有组织的乳腺钼靶筛查中，AI支持的双读片与标准双读片（无AI）的性能差异。近期，该研究的最新结果发
前言
辅助人工智能（AI）在乳腺钼靶筛查的回顾性评估中显示出良好前景，但目前仍缺乏前瞻性研究。PRAIM是一项观察性、多中心、真实世界、非劣效性实施研究，旨在比较在德国有组织的乳腺钼靶筛查中，AI支持的双读片与标准双读片（无AI）的性能差异。近期，该研究的最新结果发表于Nature Medicine（IF=58.7），医脉通小编整理如下，以飨读者。
1 研究背景
乳腺钼靶筛查在降低乳腺癌死亡率方面发挥了重要作用，但仍有提升空间。提高筛查的灵敏度和特异性是提升其效率的关键，这不仅能够增强筛查效果，还能减轻受检者和医疗系统的负担。以德国为例，乳腺钼靶筛查需要两名独立的放射科医生进行阅片，这种重复工作消耗了大量人力资源。引入AI技术可以为放射科医生提供支持，有望改善筛查指标，并显著减少阅片工作量，从而提高整体筛查效率。
2 研究方法
该研究采用一种使用AI进行决策转诊的方法，即AI用于预测检查结果是否正常或高度可疑，并将不确定的结果转交给放射科医生进行最终决策。回顾性分析表明这种方法的筛查效果优于单独由AI或放射科医生阅片的效果。该研究的目标是评估在真实世界环境中，使用AI支持的CE（欧洲合格证）认证医疗设备和决策转诊方法进行双读（即由AI和放射科医生共同阅片），是否不劣于无AI支持的双读所获得的性能指标。
3 研究结果
研究对象为参与德国乳腺癌筛查计划的50-69岁无症状女性，研究内容为分析其钼靶图像。若两名放射科医生中至少有一人使用AI辅助阅片，则该图像归入AI组；若两名医生均未使用AI辅助，则该图像归入对照组。
图1. 研究设计
研究人群的特征
2021年7月1日至2023年2月23日，12个乳腺癌筛查中心共有461818名女性参与了这项研究。119名放射科医生组成了547个阅片小组，对钼靶检查结果进行了判读。有260739名女性归入AI组（其中152970名女性的检查结果仅由一位阅片员使用AI进行判读，107769名女性的检查结果为两位阅片员同时使用AI），对照组有201079名女性。
受检妇女的特征和乳腺癌检出情况详见表1。研究结果提示，每1000名受检者中有41.9人被发现有可疑病变，并被召回接受进一步评估。其中，每1000名受检者中有10.4人接受了活体组织切片检查，最终每1000人中有6.2人被确诊为乳腺癌。确诊的癌症病例中，大部分（79.4%）为浸润性癌症，18.9%为导管原位癌（DCIS）。
表1. 总体研究人群和研究组的特征
AI正常分流、安全网*触发和接受率
在全体受检人群中，有56.7%的检查（262,055/461,818）被标记为正常。由于阅片行为偏差，AI组标记为正常的比例（59.4%）高于对照组（53.3%；表2）。
在AI组（n=260739）中，有3959次（1.5%）检查触发了AI安全网，其中2233次（0.9%）显示了安全网建议，且1077次（0.4%）检查中，放射科医生接受了安全网建议，进而导致541次（0.2%）召回和204次（0.08%）乳腺癌确诊。相比之下，在AI组中，尽管有8032次（3.1%）检查被AI标记为正常，但仍进行了进一步评估，导致1905次（0.7%）召回、82次（0.03%）活检和20次（0.008%）乳腺癌确诊。
*安全网：AI标记高度可疑的检查，放射科医生首先在没有额外AI支持的情况下阅片，当放射科医生将某项检查判定为无异常时，安全网启动，并发出警报和建议，定位图像中的可疑区域。随后，系统提示放射科医生审查其决定，并选择接受或拒绝安全网的建议。
表2. 筛查标记结果
召回率、癌症检出率和阳性预测值
基于模型的女性乳腺癌检出率（BCDR）显示，AI组为6.70‰，对照组为5.70‰。这意味着每1000名接受筛查的女性中，AI组比对照组多检出1例癌症，相对增幅为17.6%（95%置信区间[CI]：+5.7%~+30.8%)。AI组的BCDR不仅不劣于对照组，甚至在统计学上优于对照组。
在召回率方面，AI组（37.4/1000）低于对照组（38.3/1000），展示了-2.5%的差异（95%CI：-6.5%~+1.7%；表3）。AI组的召回阳性预测值（PPV）为17.9%，高于对照组的14.9%。AI组的活检率比对照组高出8.2%（95%CI：-0.4%~+17.6%）。尽管如此，AI组的活检PPV仍明显高于对照组，增加了9.0%（95%CI：+2.0%~+16.4%）。
表3. 模型预测的BCDR、召回率、活检率
亚组分析
亚组分析显示，在所有亚组中，筛查轮次、乳腺密度和年龄都会使BCDR增加，增幅介于+12%到+23%之间（表4）。在随访筛查轮次、乳房不致密和年龄为60-69岁的亚组中，95%CI完全为正值。
亚组召回率的相对差异在-5%（50-59岁）和+4%（60-69岁）之间，但除50-59岁女性外，所有亚组的95%CI均为零。
表4. 亚组分析
阅片时间
由于技术上的限制无法对对照组进行测量，因此本研究仅在AI组中测量了每次筛查的平均读取时间。结果显示，相较于未分类检查（读片时间中位数为30秒）和安全网检查（读片时间中位数为99秒），标记为正常的检查读片时间显著缩短（读片时间中位数为16秒）。整体来看，放射科医生在判读标记为正常的检查结果时所花费的时间减少了43%。具体而言，正常检查结果的平均判读时间为39秒，而未标记为正常的检查结果的平均判读时间为67秒。
4 研究结论
该研究表明，人工智能辅助的乳腺钼靶筛查不仅可行且安全，还能够有效减少工作量。将人工智能整合到筛查工作流程中，可以在维持相似甚至更低召回率的情况下提高乳腺癌检出率。
参考文献：
Eisemann, N., Bunk, S., Mukama, T. et al. Nationwide real-world implementation of AI for cancer detection in population-based mammography screening. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03408-6
编辑：KIKI
审校：Uni
排版：KIKI
执行：Uni
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来源：医脉通肿瘤科
