摘要：“这是国际首次报告一种Bcl-2抑制剂克服另一种Bcl-2抑制剂耐药的临床研究，说明lisaftoclax（APG-2575）有望在髓系恶性肿瘤治疗领域带来新的突破。”亚盛医药首席医学官翟一帆博士ASCO会后第一时间告诉研发客。
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• lisaftoclax有克服维奈克拉耐药的潜力；
• lisaftoclax联合阿扎胞苷已在既往研究中呈现出治疗多种髓系恶性肿瘤患者的潜力；
• alrizomadlin治疗晚期腺样囊性癌的ORR为16.7%，DCR为100%；
• 去年亚盛医药总收入同比增长342%，奥雷巴替尼在中国市场销售强劲。
“这是国际首次报告一种Bcl-2抑制剂克服另一种Bcl-2抑制剂耐药的临床研究，说明lisaftoclax（APG-2575）有望在髓系恶性肿瘤治疗领域带来新的突破。”亚盛医药首席医学官翟一帆博士ASCO会后第一时间告诉研发客。
2025年是亚盛医药连续第8年亮相ASCO年会。此次公司细胞凋亡管线重点品种lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）共有两项研究入选，其中lisaftoclax获口头报告，成为会议一大亮点。
lisaftoclax：突破维奈克拉耐药
在ASCO年会上，亚盛医药口头报告了在研Bcl-2抑制剂lisaftoclax联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。该研究为一项全球多中心的Ib/II期研究，截至2025年4月，共入组103例患者，其中包括新诊断和复发难治的AML（急性髓性白血病）和MDS（骨髓增生异常综合征）患者。
翟一帆说：“lisaftoclax联合阿扎胞苷在初治以及复发难治AML、MDS患者中，展现出令人印象深刻的疗效和可控的安全性。这些数据为即将开展的该联合疗法治疗这一患者群体的III期研究提供了支持。lisaftoclax在维奈克拉治疗失败的患者中，具有克服维奈克拉耐药的潜力。”
从疗效数据来看，在28例既往维奈克拉耐药的复发难治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，疗效可评估的患者有22例，总反应率（ORR）为31.8%（7/22），其中22.8%的患者CR/CR伴血细胞未完全恢复（Cri）；4.6%的患者获部分缓解（PR）；4.6%的患者获形态学无白血病状态（MLFS）。
在新诊断AML/MPAL患者和复发难治性AML/MPAL患者中，ORR也分别达到了83.3%和43.2%。在新诊断MDS/CMML（慢性粒单核细胞白血病）患者和复发难治性 MDS/CMML患者中，ORR分别为80%和50%。安全性方面，lisaftoclax联合AZA治疗，耐受性良好，安全性可控，常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。
翟一帆进一步解释说：“lisaftoclax联合阿扎胞苷已在既往研究中呈现出治疗多种髓系恶性肿瘤患者的潜力。此次口头报告的这项全球多中心的Ib/II期临床研究最新进展再次表明，该品种联合治疗在AML、MDS等髓系恶性肿瘤患者中，具有良好的抗肿瘤活性和耐受性。”
alrizomadlin：单药和联用数据积极
除了lisaftoclax，亚盛医药还在ASCO年会上以壁报展示形式公布了MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）单药或联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其它实体瘤患者的II期临床研究最新进展。
翟一帆介绍说：“alrizomadlin为公司细胞凋亡管线重点品种，是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，具有全球First-in-class潜力。此次展示的临床研究数据显示：alrizomadlin单药在晚期ACC或恶性外周神经鞘膜瘤（MPNST）患者中显示出潜在抗肿瘤活性；同时alrizomadlin联合特瑞普利单抗耐受性良好，在MPNST、胆道肿瘤（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）中均显示出临床治疗潜力。”
主要研究者同济大学附属东方医院郭晔教授表示：“ACC作为一种罕见肿瘤，缺乏有效的治疗方案，临床常用的抗血管生成TKI治疗存在一定的局限性和安全性隐患。本次ASCO年会上我们团队公布的这项研究显示，alrizomadlin治疗ACC的客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为100%，提示靶向MDM2-p53通路治疗ACC具有潜在抗肿瘤活性，可能是ACC领域的新疗法。”
另一位主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授也指出：“MPNST、LPS等肉瘤患者可供选择的方案有效限。本研究中，alrizomadlin单药或联合PD-1治疗MPNST均显示出较好的抗肿瘤活性，特别是联合治疗，使2例MPNST患者获得了长期缓解（1例>60周，1例>96周）；alrizomadlin联合PD-1治疗LPS也显示出一定的疗效。这些结果提示alrizomadlin单药或联合治疗可能在肉瘤领域使更多患者获益。”
纳斯达克IPO：亚盛破冰之旅
今年1月，亚盛医药实现了在美国纳斯达克交易所（股票代码：AAPG）的双重上市。此里程碑提升了其国际资本市场的融资能力，为未来加速创新管线落地奠定了基础。
2024年对亚盛医药而言具有里程碑意义。去年，亚盛医药总收入同比增长342%，达到9.81亿元人民币，增长主要来源于与武田制药签署的奥雷巴替尼独家选择权协议的1亿美元选择权付款，以及奥雷巴替尼在中国市场的强劲销售贡献。在2024年，奥雷巴替尼在中国的销售额达到2.41亿元人民币，同比提升52%，这得益于其成功纳入国家医保药品目录（NRDL）并迅速铺开覆盖。针对全球化布局，武田获得亚盛医药除中国等地区之外的奥雷巴替尼全球开发与商业化独家权利，总交易金额高达13亿美元，另有销售分成安排。
亚盛医药定期在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、美国血液学会年会（ASH）、欧洲血液学协会年会（EHA）等国际顶级学术平台发布临床数据。通过这一做法，公司不仅主动接受国际同行评议，也借助学术舞台夯实了在全球肿瘤学界的学术声誉，为奥雷巴替尼等核心产品被纳入美国国家综合癌症网络临床实践指南（NCCN）以及后续主要市场的监管审批铺平了道路。
展望未来，翟一帆指出，公司将继续推进奥雷巴替尼的全生命周期管理与全球化战略，加速拓展该产品在多领域的临床研究。同时，对于lisaftoclax，公司也将加快其上市进程，并探索更多适应症。此外，亚盛医药的管线还覆盖MDM2-p53、IAP、Bcl-2/xL等凋亡通路靶点及其他新一代激酶抑制剂（如FAK/ALK/ROS1），旨在满足多种未被满足的临床需求。
来源：研发客一点号