摘要：致力于开发病毒性疾病和肝脏疾病创新疗法的 Bluejay Therapeutics 公司宣布，旗下一款用于慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎治疗的在研新药 Brelovitug（ BJT-778）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）的突

致力于开发病毒性疾病和肝脏疾病创新疗法的 Bluejay Therapeutics 公司宣布，旗下一款用于慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎治疗的在研新药 Brelovitug（ BJT-778）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）的突破性疗法认定。此前，Brelovitug 此前已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格认定和优先药物（PRIME）资格。

Brelovitug（BJT-778）是一种针对乙型肝炎病毒表面抗原（抗 HBsAg）的高效全人源免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体 (mAb)。Brelovitug旨在中和并清除乙型肝炎和丁型肝炎病毒，并清除含有HBsAg的亚病毒颗粒。此外，brelovitug 还在慢性乙型肝炎患者中显示出免疫调节功能，这可能有助于重建抗病毒免疫，并在与其他药物联合使用时促进慢性乙型肝炎的功能性治愈。

Bluejay Therapeutics 公司创始人兼首席执行官 Keting Chu 博士表示，慢性丁型肝炎是病毒性肝炎中最具侵袭性的一种，由于美国缺乏获得批准的治疗方法，相关患者的主要需求尚未得到满足。突破性疗法的认定肯定了Brelovitug（BJT-778）改变慢性丁型肝炎患者生活的潜力。期待尽快启动全球关键性试验，以实现改善患者生活的目标。

目前，全球大多数国家和地区尚无批准用于治疗慢性定型肝炎的药物，仅有 Gilead Sciences 旗下的一款病毒进入抑制剂HEPCLUDEX®（bulevirtide，以前称为 Myrcludex B）2020年在欧盟获得批准有条件上市用于慢性丁型肝炎的治疗。该药最初由德国生物技术公司 MYR PharmPharmticals 研发成功并上市，后 Gilead Sciences 花了11.5 亿欧元将 MYR PharmPharmticals 直接收购，于是便拥有了全球首款获批用于治疗丁型肝炎的药物HEPCLUDEX®（bulevirtide）。

国内华辉安健近期宣布其自主研发的立贝韦塔（HH-003）单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）新药上市申请（NDA）受理，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，这也是中国首个递交NDA的丁肝治疗药物。本次获得NDA受理是基于一项国际多中心关键注册临床试验（NCT05861674）的数据结果。此前立贝韦塔单抗已分别于2023年4月被NMPA纳入突破性治疗品种，2024年11月获得美国FDA授予突破性疗法认定。

目前全球用于丁型肝炎治疗的在研药物大致如下：

来源：临床肝胆病杂志