摘要：近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从研制、注册、经营和监管等方面提出中药相关改革举措，《意见》的出台进一步深化中药审评审批制度改革，全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审
近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从研制、注册、经营和监管等方面提出中药相关改革举措，《意见》的出台进一步深化中药审评审批制度改革，全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批，加快推进中药产业的高质量发展。
一、在研制环节，强调进一步完善有中医药特点的审评审批体系，加大中药研发创新支持力度
前些年中药新药研发周期较长，获批上市的数量较少，导致业界对中药新药的研发热情不高。为更好的解决中药新药研发动力不足等问题，国家药品监督管理局近年来陆续出台了一系列中药新药审评审批改革的举措。其中包括中药注册分类的调整以及《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的印发。《专门规定》是落实建立符合中医药特色审评审批体系的具体措施，体现了具有中医药特色的中药新药研发规律，提升了行业内中药新药的研发热情，近年来中药IND和NDA申请获批数量有一定的上升，但离党中央、国务院的要求还有一定差距。
中药新药研发是“临床-实验室-临床”的研究过程，中药新药的研发需要构建具有中医药“特色”的审评审批体系以及建立具有中医药“特色”的研发体系，而这个“特色”主要体现在人用经验。《专门规定》提出“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的研制理念，并在此基础上建立符合中医药特点的中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评审批体系。但人用经验如何收集、如何将人用经验数据转化为审评证据，同时具有可操作性，亟须出台相关指导原则，使“三结合”证据体系真正落地，从而加快中药新药的上市。
《意见》提出“完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化”。通过出台相关中药新药人用经验收集整理指导原则，将人用经验的数据转化为审评的证据，并根据人用经验质量的等级，合理豁免非临床有效性研究，以及仅提供必要的临床试验，这将极大地提高研发效率、激发中药新药研制的活力。
此外，为了更好地顺应产业创新发展需要，进一步加大对创新药的支持力度，《意见》提出“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导”。让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，使研发少走弯路，更快地进入市场，提高研发成功率。
二、在注册环节，指出应进一步提高审评审批效率
2024年国家药监局在《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》中提出“实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时”，经国家药监局审核，同意在北京、上海等地开展相关试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。《意见》进一步提出了“省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日以提高审评审批效率”，并明确对临床急需的珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批。
三、在生产环节，提出要推动中药企业生产检验过程信息化
中药高质量制造需要将新一代信息技术与医药产业链深度融合，促进中药生产企业数智化转型，提升管理体系信息化水平，全面提升中药新产品质量控制规范化、标准化、精细化水平，促进中药产业化升级，从而推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品的需求。
四、在经营环节，优化许可流程，提升了中药流通便利性
《意见》明确指出“按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售”，通过上述许可流程的优化，提升了中药流通的便利性。
五、在监管方面，大力发展中药监管科学，健全符合中药特点的中药监管体系
高质量的中药产业发展离不开高水平的中药科学监管，要实现中药科学监管，必须加强中药监管科学研究。我国已经具备了必要的监管技术支撑体系，但尚未形成符合中药特点的中药监管体系，不能充分满足监管需要。《意见》中指出，应当大力发展药品监管科学，加强药品监管科学创新研究基地建设，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新方法、新标准。依托国家药监局中药监管科学基地、重点实验室和重点项目实施，部署推进药品监管科学技术攻关任务，以评价带动研究，以研究促进评价，突破中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。
我们相信，从中药研制、注册、经营和监管等全链条相关改革举措的落地实施，必将加快建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，促进中药产业的高质量发展。（北京中医药大学 王停）
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来源：新浪财经
