摘要：6 月 4 日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗已获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。
与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险 24%（基于 PFS HR 为 0.76）。度伐利尤单抗单药治疗组的中位 PFS 为 16.6 个月，而安慰剂组为 9.2个月。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。
此外，ADRIATIC中国队列研究数据显示中国患者群体的 OS 与 PFS 获益结果与全球研究的总体结果一致，表明与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低 29%（OS HR 为 0.71），将疾病进展或死亡风险降低 33%（PFS HR 为 0.67）。
度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。目前该药在国内获批 5 项适应症，包括局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、胆道癌（BTC）、可手术切除的非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗。。
自首次获批以来，度伐利尤单抗的销售额一路上涨。2024 年全球销售额达 47.17 亿美元，同比增长 11.33%。 2025 年第一季度度伐利尤单抗斩获了 12.21 亿美元，同比增长 16%，为阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品。
小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型。在中国，每年大约有34000名局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者正在接受治疗。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15%-30%的患者在确诊后可活过5年。
目前已经获批用于小细胞肺癌的免疫治疗药物，包括罗氏的阿替利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗等。阿替利珠单抗（Atezolizumab）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2020年在中国获批。阿替利珠单抗能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。斯鲁利单抗（Serplulimab）于2020年获批联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；2021年阿替利珠单抗单药一线治疗PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）在中国获批。阿得贝利单抗是由恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，2023年获得在我国获批用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。新浪医药综合—精彩回顾—
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