摘要：2025年1月20日，国家医保局公众号发布消息，国家医保局将于21日联合卫生健康、工业和信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

集采政策在降低药价、减轻患者负担方面成效显著，但其质量保障体系需要进一步完善。视觉中国|图

焦点

国家医保局等部门赴上海听取集采药品相关意见

2025年1月20日，国家医保局公众号发布消息，国家医保局将于21日联合卫生健康、工业和信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

近日，上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，例如“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”等，引发舆论关注。

国家医保局等相关部门将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

健言：集采政策在降低药价、减轻患者负担方面成效显著，但其质量保障体系需要进一步完善。主管部门的这一动作为改进药品质量监督提供了契机，但长期而言，需要建立更严格的仿制药一致性评价体系，同时加快推进药品全生命周期的监管，避免一致性评价成为“一次性评价”。

多个省份流感阳性率开始下降

在国家卫生健康委1月17日举行的新闻发布会上，国家卫生健康委新闻发言人米锋介绍，监测结果显示，本次冬春呼吸道传染病都是由已知病原体所引起，没有出现新发传染病。这次流感的流行强度低于上个冬季流行季。目前，北方大部分省份和南方个别省份流感病毒检测阳性率开始下降。新冠病毒、肺炎支原体等其他呼吸道传染病均处于低流行水平。

健言：一些呼吸道传染病，因为没有特效药，病原学诊断结果对治疗方案影响不大，但医生可以积累经验——看1000个病人，原因都搞清楚，才有足够信心知道病人会发生什么。现在随着教育提升，医生的能力越来越强，比如从医5-10年的儿科医生都知道典型合胞病毒特征性的表现。现在在流感季节，要及时把流感筛出来，因为流感有特效药；如果是支原体，要赶紧确诊，合理用药，因为支原体有耐药问题，用药要有依据，不能根据经验就说是支原体。

政策

国家卫生健康委将推动更多疫苗纳入地方免疫规划范围

1月15日，2025年全国疾病预防控制工作会议召开，多项内容与免疫规划有关。国家卫生健康委主任雷海潮称，推动疫苗和适宜技术在重大疾病预防中发挥更大作用，积极推动更多疫苗纳入地方免疫规划范围。会议提及的2025年任务包括，不断提高公共卫生干预水平，持续优化国家免疫规划策略。

自2007年以来，中国的国家免疫规划一直保持着“14苗防15病”的格局，调整也主要集中在免疫程序等方面，以提高免疫效果，一直没有纳入新疫苗。除国家免疫规划疫苗在全国免费接种外，部分疫苗在一些省市免费接种，由当地财政支付，比如HPV疫苗（人乳头瘤病毒疫苗），广东、福建、江苏、浙江等十多个省市政府为在校女生免费提供。

健言：目前包括国内研究和世界卫生组织的推荐，一般是Hib疫苗（b型流感嗜血杆菌疫苗）、HPV疫苗、PCV疫苗（肺炎链球菌结合疫苗）、RV疫苗（轮状病毒疫苗）四种疫苗的优先级较高。疫苗的科学证据转化为在全国层面接种的免疫规划疫苗，需要经过很长时间探索，所以呼吁地方先行先试。每个地方可以根据疾病的流行情况、财政能力以及当地社会的关注程度，自己决策，不同省份可以有不同的选择。经过先行先试后，可以进行评估，发现问题、总结经验，之后再汇总到国家层面的免疫规划疫苗名单中。

医保丙类药品目录年内发布

国家医保局在1月17日的新闻发布会上表示，2025年将出台丙类药品目录，纳入超出“保基本”功能定位、暂时无法纳入基本医保药品目录的创新药品品种。丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展，计划于2025年内发布第一版。（详见南方周末报道《丙类医保目录年内发布，让患者用到更多好药》）

安徽将牵头开展全国生物药品联盟集采

1月14日，安徽省医保工作会议提到，打造效率医保。实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。

反腐

海南省卫生健康委员会原党委委员、副主任陈少仕被查

海南省纪委监委1月18日消息，海南省卫生健康委员会原党委委员、副主任陈少仕涉嫌严重违纪违法，目前正接受海南省纪委监委纪律审查和监察调查。

药械

无针注射有新突破

1月17日，无针给药企业快舒尔发布“QS - X”药械结合型一体式无针注射笔，首创整支药液装入笔内并多次给药技术，可匹配广泛应用的“3ml卡式瓶”包材药物，且操作流程与主流有针胰岛素笔基本一致，降低了用户的学习成本。并且依托霍尔传感技术配件，通过物联网技术，QLINK系统可以实现无针注射器的远程健康监控、智能设备互联、药物追踪管理等功能。

无针注射没有针头刺入皮肤的过程，仅需将无针注射器药管前端抵住注射部位，后端推力让药液形成液体流，快速精准送达起效部位。应用场景包括疫苗、胰岛素、局部麻醉、神经阻塞以及抗生素的注射等。

健言：患者打胰岛素，普遍面临依从性问题，经常拿出针但是下不去手。我们的研究显示，接受胰岛素治疗的患者，与有针注射相比，无针注射血糖改善更好，胰岛素用量相对也较少，在患者体验方面，比如针的划伤、疼痛程度等都明显好于有针注射。能够多次使用的注射器也可以摊薄成本，药物随着规模化成本越来越低，甚至会比注射器成本还要低，如果能在耗材的成本上有所控制，整个生产成本也会进一步降低。

阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获批临床

1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，批准阿斯利康开发的1类新药AZD0022的临床试验默示许可。该药拟用于治疗带有KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。据阿斯利康官方信息显示，AZD0022是一款KRAS G12D抑制剂，现正处于国际1/2期临床试验阶段。

KRAS基因突变是恶性肿瘤中常见的驱动因素，其中G12D变异是主要亚型之一。据统计，该突变在约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌、4%的非小细胞肺癌以及其他多种癌症中可检测到。患者因这一突变而面临不佳的预后，目前针对KRAS G12D突变的靶向疗法尚未有上市的成功案例。

FDA批准潜在抗癌ADC药物上市

1月18日，美国FDA宣布批准由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。

健言：Datroway获FDA批准上市，这是ADC药物在抗癌领域的又一成功，体现了抗体偶联技术的巨大潜力。ADC药物能最大程度减少对正常组织的损伤，这种“定向打击”适合治疗难治性癌症患者。不过，ADC药物价格通常昂贵，可能导致低收入患者难以负担，不同患者对ADC的代谢也可能存在差异，个体化用药仍需进一步研究。

南方周末记者 宋炳晨 黄思卓

责编 曹海东

来源：南方周末