张力教授团队OptiTROP-Lung03研究入选口头报告，芦康沙妥珠单抗

摘要：芦康沙妥珠单抗是我国原研的新型TROP2 ADC，具有多方面的药物机制优势，目前已经在肺癌、乳腺癌等不同瘤种中显示了积极的治疗前景。中山大学肿瘤防治中心张力教授在非小细胞肺癌（NSCLC）领域开展了多项研究，其中的关键注册2期OptiTROP-Lung03研究

编者按：芦康沙妥珠单抗是我国原研的新型TROP2 ADC，具有多方面的药物机制优势，目前已经在肺癌、乳腺癌等不同瘤种中显示了积极的治疗前景。中山大学肿瘤防治中心张力教授在非小细胞肺癌（NSCLC）领域开展了多项研究，其中的关键注册2期OptiTROP-Lung03研究入选了2025年ASCO大会口头报告。张力教授携最新研究成果登上国际学术舞台，向全球展示国创TROP2 ADC如何力挫EGFR突变NSCLC。

01.

寻迹ASCO

精准富集广谱覆盖

芦康沙妥珠单抗力挫EGFR突变NSCLC

芦康沙妥珠单抗是我国自主研发的新型TROP2 ADC。近期，我们在《Nature Medicine》上发表的论著，对两项芦康沙妥珠单抗治疗NSCLC患者的1/2期临床研究进行疗效汇总以及生物标志物探索性分析。临床研究结果提示，芦康沙妥珠单抗治疗经治的晚期NSCLC疗效获益明确。生物标记物研究显示，EGFR突变的肿瘤细胞能够显著增强对芦康沙妥珠单抗的内吞作用和抗肿瘤治疗活性。这表明芦康沙妥珠单抗具有“精准富集＋广谱覆盖”的特点，在驱动基因阴性和阳性NSCLC患者中均有抗肿瘤活性，尤其是在EGFR突变阳性患者中表现出更好的疗效。

此次在ASCO大会上，我们报告了2期OptiTROP-Lung03研究的结果，进一步通过临床随机对照试验（RCT）验证了芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究显示，相较于多西他赛，芦康沙妥珠单抗治疗此类患者，无论是客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）还是总生存期（OS），均观察到显著获益。

在肿瘤缓解方面，经BIRC评估，芦康沙妥珠单抗组的ORR为45.1%，相较于多西他赛组（15.6%），显著提高28.9%，达到了该研究的主要终点。而且，无论TROP2表达水平如何，芦康沙妥珠单抗组的ORR获益均显著优于多西他赛组。

△OptiTROP-Lung03研究：BIRC评估确认的ORR

△OptiTROP-Lung03研究：不同TROP2表达水平患者的ORR

芦康沙妥珠单抗组中位PFS相较于多西他赛组延长4.1个月（BICR评估：6.9 vs 2.8个月），疾病进展或死亡风险显著降低70%（HR 0.30，95% CI：0.20~0.46，单侧P＜0.0001）。

△OptiTROP-Lung03研究：BIRC评估的PFS

两组中位OS目前均为未达到（NR），但芦康沙妥珠单抗组相较于多西他赛组的死亡风险显著降低51%（HR 0.49，95%CI：0.27~0.88，单侧P=0.007）。值得注意的是，本研究允许多西他赛组治疗失败的患者交叉至芦康沙妥珠单抗组，校正后的HR仅为0.36（95%CI：0.20~0.66），死亡风险下降64%。

△OptiTROP-Lung03研究：校正交叉治疗影响后的OS

在安全性方面，芦康沙妥珠单抗也表现出较好的优势，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）和严重TRAE的发生率均低于多西他赛组，且没有报告ILD事件，没有TRAEs导致的停药或死亡。

△OptiTROP-Lung03研究：常见TRAEs及安全性汇总

基于这些研究结果，在经治的EGFR突变的晚期NSCLC患者中，芦康沙妥珠单抗已被证明显著优于多西他赛。正是由于这些积极的临床试验结果，芦康沙妥珠单抗已于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此外，我很高兴地告诉大家，我们这项OptiTROP-Lung03研究的相关论文已被《The BMJ》（IF: 93.69）接收，预计可在未来一周内在线发表。

02.

展望未来

循证证据引领临床实践

重塑EGFR突变NSCLC耐药治疗格局

在既往接受EGFR-TKIs和含铂化疗治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者中，芦康沙妥珠单抗以突破性的临床数据重塑治疗格局。与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在ORR、PFS和OS方面均显著改善，并且具有可控的安全性特征。作为精准医疗时代的重要突破，芦康沙妥珠单抗有望改写临床实践，成为这一难治性患者群体的全新标准治疗方案，为推动肺癌诊疗迈向更高水平注入关键动能。

▌参考文献：

[1]Li Zhang, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the randomized OptiTROP-Lung03 study. ASCO 2025, abstract 8507.

[2]Zhao S, Cheng Y, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med. Published online April 10, 2025. doi:10.1038/s41591-025-03638-2