属地医保准入成为另一张通行证

摘要：近期，三星旗下生物类似药公司Samsung Bioepis发布生物类似药季度市场报告。报告观察，尽管近年来FDA批准的生物类似药有所增加，但在获批的产品中，仍有1/3未在美国上市。

文朱向晗编译医药经济报

近期，三星旗下生物类似药公司Samsung Bioepis发布生物类似药季度市场报告。报告观察，尽管近年来FDA批准的生物类似药有所增加，但在获批的产品中，仍有1/3未在美国上市。

根据FDA官网，2025年一季度，FDA批准6个生物类似药产品，涉及9个品牌名，多个原研药。但根据Samsung Bioepis报告统计，同期实际上市的产品仅有针对Stelara的生物类似药。

如何在美国生物类似药市场站稳脚跟？印度Biocon公司的做法可能提供一定参考。近期，该公司发布2025财年业绩，经调整后的2024-2025财年第四季度收入为445.4亿卢比（约合5.22亿美元），同比增长了15%，其中包括银行业务收入（BFI）、资产剥离收益和许可收入。该季度公司的净利润为34.4亿卢比（约合0.4亿美元），同比增长了153%。

公司在美国推出了第5种生物类似药Yesintek（原研：Stelera/ustekinumab）。与此同时，Biocon的CDMO子公司Syngene收购了一家美国工厂，扩大在美生产规模。另据Biocon集团CEO Siddharth Mittal表示，仿制药业务在本季度实现同比46%、环比53%的增幅，2025财年全年整体增长8%。

如何抓住在美生物类似药市场机遇？拓展该国生物类似药市场重视属地医保准入协议签署很重要。以Yesintek为例，其为FDA批准的第6个Stelera生物类似药，于2024年12月获批上市。

自2025年2月走入市场以来，其已获得了多项市场准入协议，包括：被北美大型药房福利管理公司Express Scripts纳入全国优选药品目录（NPF）；被医疗保险巨头Cigna纳入商业处方目录；联合健康（UnitedHealthcare）将Yesintek添加到多个处方目录。

此外，Yesintek也被纳入Navitus、Costco Health Solutions、MedImpact、Priority Health、匹兹堡大学医疗中心（UPMC）等多个区域健康保险计划。同时，Yesintek还被密歇根蓝十字蓝盾（BCBSM）、Florida Healthcare Plan和多个封闭式卫生系统指定为唯一ustekinumab用药。Biocon Biologics目前也在与其他商业医保机构敲定准入协议。

目前，Yesintek在美国的商业处方覆盖已超过1亿人，商业市场份额达70%~80%。

（原文网址：https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=177690&sid=2，下载日期：2025年5月28日）