摘要：2024年《英国医疗器械上市后监督要求法规修正案》对2002年《英国医疗器械法规》进行修订，新增医疗器械上市后监督（PMS）要求。该法规适用于通用医疗器械、体外诊断器械（IVD）和有源植入式医疗器械，并设定上市后监督期间的报告义务，包括严重事件通知、预防和纠正

一、全新上市后监督法规的指南文件

2024年《英国医疗器械上市后监督要求法规修正案》对2002年《英国医疗器械法规》进行修订，新增医疗器械上市后监督（PMS）要求。该法规适用于通用医疗器械、体外诊断器械（IVD）和有源植入式医疗器械，并设定上市后监督期间的报告义务，包括严重事件通知、预防和纠正措施。

此次法规修订通过强化上市后监督与警戒系统，旨在提升医疗器械的整体安全性与监管透明度，制造商应当严格遵循新规，确保产品在其全生命使用周期内的安全性与性能。

本次MHRA发布的指南旨在帮助医疗器械制造商理解新上市后监管(PMS)法规并做好准备，该新规将于2025年6月16日生效。

二、重要术语与定义

1. 器械寿命与监测周期

· 器械寿命：从生产日期至制造商验证的预期使用寿命结束，包括存储期限。

· 监督周期：从第一件器械投放市场或使用开始，至最后一件同型号器械使用寿命结束。

2. 严重事件与公共健康威胁

· 严重事件：器械故障、诊断错误或诊断延误、器械相关副作用等，可能导致死亡、健康严重恶化或需要医疗干预的情况。

· 公共健康威胁：影响大量人群并需要紧急处理的风险。

三、制造商的上市后监督责任

1. 收集用户反馈，包括患者和公众的意见。

2. 定期分析数据，识别趋势并采取纠正和预防措施。

3. 制定并执行PMS计划，按照器械风险等级调整监测深度。

4. 提交定期安全更新报告PSUR和上市后监督报告PMSR，报告具体更新频率根据器械风险等级确定（例如：I类器械每3年更新1次，III类器械每年更新1次）。

四、事件报告与趋势分析

1. 应当在指定时间内向MHRA报告严重事件，如公共健康威胁在2天内报告。涉及用户误操作的事件同样需要被报告，尤其是设计改进或使用说明可能减少误用风险的情况。

2. 制造商应当监测并报告严重事件和非严重事件的趋势。发现显著增长趋势时，需提交详细分析报告。

五、现场安全纠正措施FSCA与安全通知FSN

1. FSCA的实施与通知

已投放市场器械的纠正措施需提交MHRA审批，包括器械召回、设计修改或软件更新。

初步和最终FSCA报告需包括UDI信息、传播计划、有效性评估。

2. FSN的发布

应当以可搜索的格式发布，包含器械唯一识别码UDI。

制造商需确保通知覆盖至所有受到影响的用户，并在官方网站保存记录以供公众查阅。

六、重要时间节点与新要求

制造商应当在法规生效后1至3年内完成首份PMS报告更新，并定期更新。

所有报告及支持文件需保存至器械生命周期结束，植入器械最少15年、其他器械10年。

七、监管与全球协调

制造商需要与监管机构（MHRA）、代理人（UKRP）、核准机构（UKAB）协同，确保PMS计划执行与认证要求的一致。

制造商应当在全球范围收集类似器械的安全数据，以支持早期风险识别。

来源：久顺医械技术服务