摘要：11款新药是什么概念？在美国能占全年的1/5——2024年FDA合计批准50款新药。而在中国，2024年NMPA合计批准90款新药，11款相较于去年，也是不小的量。

端午节前的5月29日，药监局慷慨地给制药界送出大礼包：1天批准11款新药，业内一片欢呼。

11款新药是什么概念？在美国能占全年的1/5——2024年FDA合计批准50款新药。而在中国，2024年NMPA合计批准90款新药，11款相较于去年，也是不小的量。

这几年新药审批数量越来越多，对行业是好事 ； 但药企研发靶点扎堆、低质量临床充斥的现象，也越发让人担心。

从医保支付的角度，药企靶点扎堆是好事，更利于议价，全球最低价PD-1就是这么来的。 而 同类产品，2家进口+4家国产me-too上市，这个格局应该足够把价格水份挤干净了吧？

但从临床的角度，适度内卷有助竞争，过度内卷，就有可能牺牲病人和研发资源。 不少药品的研发背景是：在SOC （标准治疗方案） 早已从化疗变成靶向药，甚至靶向药都批了3-4款的情况下，依然和化疗对照，主打一个时间差： “ 我临床申报时，XX类药物还没上市呢” 。

在中国创新药已经走出me-worse窠臼，向全球输出BIC、FIC的今天，无论临床方案的设计，还是最终的审批标准，我们都可以更严一点，这也是民族自信心的体现。

爆发的临床数量，被忽视的患者获益

关于临床试验的管理，监管已经费了很大心力：

2020年4月，国家药监局、国家卫健委发布《 药物临床试验质量管理规范》 。

2023年11月，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查 ，但知名PI所在基地同时承揽过多项目的现象，并没有多少改变。

20 23年7月，药审中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》

监管要求原则其实很简单 ： 你们好好设计，好好执行，别对不起受试者。但说起来简单，做起来太难。

1.好的方案设计，有时反而是竞争劣势

临床试验的方案设计，伦理第一，要求是“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”“受试者的预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当 ” 。

但大部分临床仅仅用指南尚未更新、各个指南口径不一致等借口，有意设计地对照组治疗方案，滞后于SOC，根本谈不上“受试者预期受益与风险匹配”。

你老老实实与成为新SOC的靶向药对照，试验费用大增、做得慢不说，做出非劣还OK，万一被SOC打败呢？药物上市不成，或者上市后卖不好（数据不亮眼），老板追责下来，就得卷铺盖走人。

别人和化疗甚至和安慰剂对照，省钱省力，先天就立于不败之地，PFS、OS获益都是杠杠的（对照组患者的生存时间相对较短，OS曲线拉得那叫一个开），药品批得快，上市后宣传数据很唬人，卖得也好。

在高标准对照和低标准对照都可以审批上市的情况下，企业只要随便一合计，就知道选哪个更划算，这就叫劣币驱逐良币。

2.临床执行规范度，难言乐观

就算设计标准不高，但反正都签了知情同意书，患者是知晓对照组方案的，只要严格按法规执行，也算对得起患者。

很遗憾，这也很难做到。因为项目太多、利益太大，项目流向了最不缺项目的KOL们，而KOL太忙、所在基地根本忙不过来，高质量执行也就成了“心有余而力不足”。

2-3年 翻番 的中国管线药物数量，催生了大量的药物临床，出于种种考虑，申办企业倾向于和知名大三甲、大PI合作，导致项目扎堆。

中国开展临床试验的药物数量持续攀升

图源：Pharmaprojects April 2023

CRC （临床研究协调员） 写医嘱、开处方、写病历，成为常态，前年有大佬抨击过，也出过恶性事件 。 从去年到今年，对临床基地的管理有明显变严趋势，但监管的人力是有限的，纯靠监管 对改变 这个生态 还不够 。

药企想快速推临床，但基地的承接能力有限，项目太集中，在基地医护人员大大超出负 荷 的情况下，只能由中介机构人员参与更多，这样更符合经济效益和效率优先，但临床质量显然不会让人满意。

接一个临床就是拥有一只生金蛋的母鸡，到手的蛋糕，岂能吐出去。在 20 23年监管一天发三次“以患者为中心指导意见”时，曾经有临床口子会迅速收严、同靶点超过第5、6款以后的，就没必要进注册性临床等等的传言。但改革的难度，还是太大。

只有从源头上坚持临床方案设计和审批的高标准，筛掉不合理的临床和药物，让临床试验数量回归合理性，再辅以更严格的基地监管，才可能改变海外药企对中国临床试验的有色眼镜。

来源：小沈聊健康