摘要：中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地制药企业合作商业化的门冬胰岛素制剂获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称N
中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地制药企业合作商业化的门冬胰岛素制剂获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NPRA）注册批件。
此次在马来西亚获批的速效胰岛素——门冬胰岛素，是继今年2月基础胰岛素（甘精胰岛素）和3月预混胰岛素（门冬胰岛素30）在马来西亚获批后，公司又一款成功获批的胰岛素产品。这是公司首次在高标准药品GMP监管合作组织——国际药品认证合作组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）成员国成功实现基础、速效、预混三代胰岛素制剂全系列覆盖，为起始和加强胰岛素治疗的患者带来更多优质的用药选择。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版发布的数据显示，马来西亚20岁至79岁人群中的糖尿病患病率高达19.9%，患者人数约475.4万1，为该国医疗体系带来沉重负担。此次获批的门冬胰岛素作为甘李药业胰岛素系列的重要产品，已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李药业门冬胰岛素较原研参照药NovoRapid/Novolog*均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性2，以期为马来西亚的医生和患者提供更全面、更优质、更安全的治疗选择。作为中国生物制药企业“出海”的先行者，甘李药业持续深化重点覆盖的新兴市场，依托本地化合作，不断推进以全产品矩阵为核心的国际化战略。公司胰岛素系列产品在马来西亚的接连获批，不仅体现了公司质量管理体系已达到PIC/S成员国严格的监管标准，也进一步印证了公司在全球药品注册、生产技术转移和商业化运营等方面的综合实力。
*NovoRapid和Novolog分别是原研厂家诺和诺德公司门冬胰岛素在欧洲和美国的注册商标
►参考文献
1. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: .cn/detail/1125.html
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素30制剂在马来西亚获批出海里程碑 | 甘李药业甘精胰岛素产品在马来西亚获批来源：动态宝
