摘要：近日，海创药业股份有限公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验（以下简称“该研究”）完成首例受试者入组。
近日，海创药业股份有限公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验（以下简称“该研究”）完成首例受试者入组。
值得一提的是
HP568片同适应症的
临床试验申请
于2024年10月、12月
分别获得
中国国家药品监督管理局
和美国食品药品监督管理局的批准
截至发稿日
国内外尚无同类
PROTAC药物获批上市
HP568片是海创药业自主研发的靶向降解雌激素受体α的口服蛋白降解靶向联合体药物。拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP568片属于化学药品1类。
1类是境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
该研究是一项评估口服HP568片单药和联合哌柏西利在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增/剂量拓展、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，目前已获得相关研究中心的伦理批准，并于近日成功完成首例受试者入组。
海创药业是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，公司拥有PROTAC靶向蛋白降解技术平台等4大核心技术平台，9项在研产品，多款产品中美双报获批IND，其中：
氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中。
HP501用于治疗痛风伴高尿酸血症的新药，正在进行中国Ⅱ/Ⅲ期多中心临床试验，并且在美国也获批了临床Ⅱ期试验。
近年来，生物城瞄准“化学创新药”领域发力，加速布局新型药物制剂等多个赛道，多款创新药取得重大进展，如：康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液获批上市；汇宇海玥化学创新药HYP-6589片获批临床……
接下来，生物城将聚焦“优化提质、特色立园，赋能增效、企业满园”行动，瞄准创新药研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势，加快构建具有国际竞争力和区域带动力的生物医药产业园区。
来源：成都科技
