FDA推出生成式AI工具Elsa

摘要：6月2日，美国FDA正式发布生成式AI工具Elsa。该工具将帮助FDA从评审员到调查员等全体员工提升工作效率，通过AI技术推动机构职能现代化，进而更高效地服务美国公众。

6月2日，美国FDA正式发布生成式AI工具Elsa。该工具将帮助FDA从评审员到调查员等全体员工提升工作效率，通过AI技术推动机构职能现代化，进而更高效地服务美国公众。

FDA局长Marty Makary博士表示：“在FDA科学评审员团队成功完成试点项目后，我们制定了极具挑战性的计划，要求在6月30日前将AI技术全面推广至全局。得益于各中心内部专家的紧密协作与高效执行，Elsa的部署不仅提前完成，还成功控制在预算范围内。这一成果体现了FDA在技术创新与项目管理方面的卓越能力。”

前FDA资深审评员肖申博士在接受研发客采访时评价认为：“FDA的使命是守护公众健康，在风险与获益的权衡中，FDA始终将安全、质量和公众健康放在首位。然而，FDA在鼓励创新与技术引领方面展现出开放与包容的态度，愿意与工业界共同交流、学习与进步，并最终制定出切实可行的指南指导行业创新，体现了 FDA在运用AI技术实现业务转型的能力。”

据 FDA官网介绍，Elsa搭建于高安全性的GovCloud环境之中，为FDA员工构建了一个安全的内部文件访问平台，确保所有信息严格限定于机构内部流通，有效防止信息泄露风险。该模型严格遵循数据保护原则，不会利用受监管行业提交的数据进行训练，从而保障FDA处理的敏感研究与数据安全，维护了监管人员工作的公正性与权威性。

FDA首席AI官Jeremy Walsh说：“随着Elsa的正式发布，FDA正式迈入AI驱动的新时代。AI技术不再遥不可及，而是成为提升每位员工效能。我们将持续收集使用反馈，不断优化与扩展Elsa的功能，以满足员工与机构日益增长的发展需求，推动FDA在监管领域持续创新。”

目前，FDA已积极运用Elsa加速临床方案评审流程，有效缩短科学评估周期，并精准识别高优先级检查对象，显著提升了监管效率与质量。

作为基于大语言模型的AI工具，Elsa在辅助完成阅读、写作与摘要生成等方面展现出卓越性能，具体应用场景包括但不限于：

1）汇总不良事件数据，为安全性评估提供有力支持，帮助FDA更全面地了解药品或医疗器械的安全状况。

2）快速比对药品标签信息，确保标签内容的准确性与一致性，保障消费者用药安全。

3）生成代码辅助构建非临床研究数据库，提高数据管理的效率与准确性，为科研工作提供坚实的数据基础。

上述这些应用场景仅是Elsa提升FDA整体运营效率的冰山一角，随着技术的不断成熟与功能的持续扩展，Elsa有望在更多领域发挥重要作用。

FDA官网指出，Elsa的推出标志着FDA人工智能战略迈出了第一步。FDA计划在数据处理、生成式AI等更多业务流程中整合AI技术，进一步优化监管流程，提升监管效能，以更好地支持其保障公众健康与安全的使命。FDA通过全中心协作模式，高效完成了Elsa的部署工作。

此前，FDA已陆续出台了AI相关指南与文件。包括2021年1月的Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan，FDA对AI/ML医疗软件的全生命周期监管框架，包括算法透明度、真实世界性能监控等；2021年10月的Good Machine Learning Practice (GMLP) for Medical Device Development，医疗设备AI开发的十大核心原则；以及最新的Alternative Methods to Animal Testing，鼓励FDA对器官芯片、类器官等非动物模型的接受标准，尤其在毒理学测试中的应用。

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参考信息：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people