摘要：中国于2017年6月正式加入国际人用药品技术要求协调理事会（ICH），临床试验的科学质量等标准全面接轨国际。自加入以来，中国积极参与ICH的各项活动，在ICH E6(R3)修订过程中，国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征

2025年1月14日，人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)官方发布了ICH E6(R3)终稿，大家可复制以下链接下载观看。

下载链接：

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf

中国于2017年6月正式加入国际人用药品技术要求协调理事会（ICH），临床试验的科学质量等标准全面接轨国际。自加入以来，中国积极参与ICH的各项活动，在ICH E6(R3)修订过程中，国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征求意见，贡献了E6(R3)在中国落地的经验和见解，以确保新版ICH GCP对我国临床试验指导的适宜性。

药物临床试验质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准，对药物临床试验起到最基础性的指导作用。ICH GCP指导原则的目的是为全球药物临床试验质量管理提供了统一的标准和规范，以促进相关监管机构对ICH成员国和地区临床试验数据的互认。

1996年，ICH GCP E6(R1)首次公布实施；在2016年发布第二版ICH E6(R2)，修订目的主要是引入基于风险的质量管理和对电子记录相关标准进行了更新。本次修订ICH E6(R3)于2025年1月6日正式采纳通过，并于1月14日正式发布（ICH E6(R3)终稿全文），本次修订既是对创新技术革新的快速响应，以不断满足现代化临床试验在受试者保护和质量保证等方面的要求，也将对全球药物研发和临床试验产生深远影响。

来源：科技业态观察