摘要：2025年1月2日，由诺思格牵头引进和翻译、清华大学出版社出版的第三版《科伯特药物安全和药物警戒手册》正式在中国上市。这一里程碑式的成就不仅标志着我国在药物安全和药物警戒领域与国际接轨的重要一步，同时也为广大从业者提供了宝贵的学习参考和实践指导。

转自：诺思格

2025年1月2日，由诺思格牵头引进和翻译、清华大学出版社出版的第三版《科伯特药物安全和药物警戒手册》正式在中国上市。这一里程碑式的成就不仅标志着我国在药物安全和药物警戒领域与国际接轨的重要一步，同时也为广大从业者提供了宝贵的学习参考和实践指导。

《科伯特药物安全和药物警戒手册》由全球知名的药物安全和药物警戒专家巴顿·科伯特（Barton Cobert）博士等撰写，是国际上公认的药物警戒领域权威工具书。该书自问世以来，因其全面性、实用性和权威性而广受好评，并多次再版。此次出版的第三版，更是经过精心修订和更新，确保了内容的准确性和前沿性。

诺思格作为国内知名的CRO公司，一直致力于推动医药行业的技术进步和创新发展。此次牵头引进并翻译第三版《科伯特药物安全和药物警戒手册》，正是诺思格在药物安全和药物警戒领域深耕细作、积极与国际接轨的重要举措。

诺思格药物警戒负责人朱承介绍，该手册的引进和翻译工作历时数年，由几十名药物警戒资深专家共同完成。在翻译过程中，专家们注重保持原文的准确性和权威性，原著中个别内容与国内现行法规不一致之处，均已在翻译中明确标注，以确保译文的合规性和读者的正确理解。

第三版《科伯特药物安全和药物警戒手册》的内容涵盖了药物安全和药物警戒的各个方面，包括药物流行病学、欧美药物警戒相关法规及监管机构、国际学术机构和医学学术机构的介绍、临床试验安全报告、个例报告处理流程、数据库管理、不良事件（AE）管理、医学及药学编码、上市后自发安全报告、真实世界研究以及定期安全性更新报告（PADER/PSUR/PBRER）等。此外，该手册还详细介绍了信号及风险管理、风险评估及最小化措施、数据监测委员会、伦理问题以及PV质量系统等关键领域的内容。

该手册的出版上市，将为广大从业者提供一个全面、系统、实用的学习参考和实践指导。无论是药物安全、临床研究、药理学、药品监管事务、风险管理、质量合规领域的专业人员，还是政府和法律专业人士，都可以从中获得宝贵的启示和帮助。同时，该手册的出版也将有助于推动我国药物警戒体系的建立和完善，提升我国医药行业在国际上的竞争力和影响力。

此次第三版《科伯特药物安全和药物警戒手册》在中国出版上市，无疑是诺思格在药物安全和药物警戒领域取得的重要成果之一，我们期待这一手册能够为广大从业者带来更多的收获和进步。诺思格也将继续秉承“科学、创新”的服务理念，为广大客户提供更加优质、高效的临床研究服务。同时，公司也将继续关注国际药物警戒领域的发展趋势和最新动态，积极引进和推广先进的理念和技术，为推动我国医药行业的持续健康发展贡献更多的力量。

关于诺思格

诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。

诺思格自2008年创立，经过十六年坚持不懈的奋斗，打造出一支2000余人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。

迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法， 推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。

来源：新浪财经