摘要：阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。

阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。

在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。此前，Dato-DXd已获得针对该患者群体的突破性疗法认定（BTD）。

申请得到了多个临床试验数据的支持，包括TROPION-lung05 2期、TROPION-lung01 3期和TROPION-pantumor01 1期。

在ESMO亚洲2024大会上展示的TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中，对既往治疗过晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的汇总分析显示，Dato-DXd具有临床意义的肿瘤缓解，确认客观缓解率为42.7%，中位缓解持续时间为7个月，其安全性与之前的报告一致。

在非小细胞肺癌中，部分患者具有EGFR突变。大多数EGFR突变发生在非鳞状组织学肿瘤中。对于有EGFR突变的肿瘤患者，转移性环境中的既定一线治疗是EGFR-TKI，虽然会对病情有所改善，但大多数患者最终会出现耐药且疾病进展而需要接受后续治疗，例如化疗。TROP2是一种在大多数非小细胞肺癌肿瘤中广泛表达的蛋白质。目前尚无针对TROP2的抗体药物偶联物获批用于治疗肺癌。

阿斯利康表示，如果这项申请获得批准，Dato-DXd可能成为首个针对肺癌的TROP2靶向抗体药物偶联物，为对当前治疗产生耐药性的患者提供一个治疗选择。值得注意的是，该药物于上月在日本获得了用于乳腺癌适应症的批准，商品名为DATROWAY，是首个针对既往治疗过的不可切除或复发HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的TROP2靶向疗法。

参考来源：‘Datopotamab deruxtecan granted Priority Review in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer’，新闻稿。AstraZeneca；2025年1月13日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业