摘要：近日，烟台正海生物科技股份有限公司（下文简称"正海生物"）宣布，其新产品"口腔修复膜"通过国家药品监督管理局审核，取得医疗器械注册证。该产品注册证编号为国械注准20253170007，有效期自2025年1月6日至2030年1月5日，注册分类为第三类医疗器械。

图源：国家药品监督管理局

近日，烟台正海生物科技股份有限公司（下文简称"正海生物"）宣布，其新产品"口腔修复膜"通过国家药品监督管理局审核，取得医疗器械注册证。该产品注册证编号为国械注准20253170007，有效期自2025年1月6日至2030年1月5日，注册分类为第三类医疗器械。

图源：正海生物

据正海生物介绍，该产品为脱细胞真皮基质（Acellular dermal matrix, ADM），属于可吸收口腔修复膜，是在现有口腔修复膜（国械注准 20153170386）的工艺基础上改进研发，提升了力学性能以更好满足临床需求。

脱细胞真皮基质：是一种经过脱细胞处理的真皮组织生物材料。其主要成分为保留的细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM），包含胶原蛋白、弹性蛋白和多糖等物质。由于去除了细胞和抗原物质，该材料具有较低的免疫原性，移植时不易引发排斥反应。

该产品主要用于修复口腔黏膜等口腔内软组织的大面积缺损。脱细胞真皮基质可作为细胞支架移植到缺损部位，替代自体移植，为细胞提供生长环境，促进细胞生长、分化和代谢，同时简化手术步骤，降低手术风险。

图源：正海生物2024年第三季度报告

根据正海生物2024年第三季度财务报告，公司2024年前三季度整体业绩虽有下滑，但第三季度经营状况明显改善：第三季度营收约0.93亿元，同比下降4.06%，降幅较前两季度显著收窄；归属于上市公司股东的净利润约0.39亿元，同比上升1.38%。截至2024年9月30日，正海生物总资产为9.77亿元，较年初下降7.25%；前三季度经营活动产生的现金流量净额为1.21亿元，同比下降4.14%。

针对经营压力，正海生物在2024年第三季度财报中表示，将持续专注生物医药研发，致力于创新产品的开发与推广。而此次新产品获批不仅丰富了公司在口腔领域的产品线，也将有助于提升其市场竞争力，更好地应对行业挑战。

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