摘要：2025年5月22日，葛兰素史克（GSK）宣布其重磅产品美泊利珠单抗获得美国FDA批准新适应症，用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。这一批准标志着COPD治疗领域迎来重大突破——美泊利珠单抗成为全球首个且唯一获批用于COPD的每月一

2025年5月22日，葛兰素史克（GSK）宣布其重磅产品美泊利珠单抗获得美国FDA批准新适应症，用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。这一批准标志着COPD治疗领域迎来重大突破——美泊利珠单抗成为全球首个且唯一获批用于COPD的每月一次给药的生物制剂。

直击2型炎症核心机制

COPD是一种高度异质性疾病，其中2型炎症在患者中发生率高达40%，其特征是血嗜酸性粒细胞水平升高，并可能导致患者病情恶化。

研究表明，IL-5是2型炎症的通路的核心细胞因子之一，其过度激活可导致嗜酸性粒细胞在气道异常聚集和活化，进而引发反复急性加重和肺功能下降。美泊利珠单抗作为精准靶向IL-5的单克隆抗体，通过阻断该细胞因子信号通路，有效降低血液和肺组织中的嗜酸性粒细胞水平。

此前，美泊利珠单抗在中国已获批用于治疗三种由IL-5介导的疾病。具体适应症包括：

①成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；

②作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者；

③用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

关键临床数据彰显疗效

MATINEE是一项3期、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估美泊利珠单抗注射液（100 mg）作为附加疗法的疗效和安全性。该疗法在联用吸入性三联疗法（长效双支气管扩张剂加吸入性糖皮质激素）的基础上，每4周进行1次皮下注射，持续52-104周。研究共招募804名有急性加重史、合并2型炎症（以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征）的慢性阻塞性肺疾病 （COPD）患者。研究的主要终点为中度至重度COPD的年恶化率。

➤与安慰剂组相比，美泊利珠单抗组患者的中度/重度疾病发作的年化率降低了 21%（p=0.011，AER发生风险0.80 vs 1.01），具有临床意义且统计学意义，达到了研究的主要终点。

➤在仅对临床医生评估为慢性支气管炎的患者进行的事后分析中，与安慰剂组相比，美泊利单抗组的中度/重度发作的年化率降低了 31%。

➤此外，美泊利珠单抗还使导致急诊就诊和/或住院的疾病发作的年化率降低了 35%。美泊利单抗是唯一一种在 III 期临床试验中数据显示可减少急诊就诊次数和/或住院次数的生物制剂。

在在安全性方面，美泊利单抗在临床试验中表现出良好的安全性。治疗期间，不良事件的发生率与对照剂组相当，最常见的是 COPD 加重或恶化和新冠肺炎感染。

中国审批进入快车道

值得关注的是，中国国家药监局（NMPA）已于今年2月受理该药相同适应症的上市申请。若顺利获批，中国近亿COPD患者中的嗜酸性粒细胞表型群体将同步获得这一前沿治疗方案。

来源：医脉通呼吸科