摘要：日前，重庆国际生物城企业重庆兴泰濠制药有限公司在高活小分子药物领域取得新突破，阿扎胞苷原料药继去年成功通过FDA现场审计、完成欧洲多国注册后，再次顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获准上市。

日前，重庆国际生物城企业重庆兴泰濠制药有限公司在高活小分子药物领域取得新突破，阿扎胞苷原料药继去年成功通过FDA现场审计、完成欧洲多国注册后，再次顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获准上市。

阿扎胞苷（Azacitidine），是胞苷的嘧啶核苷类似物，属于化疗药物，常见剂型包括注射剂和片剂，主要用于临床治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、急性髓系白血病（AML）等肿瘤病症。该药物的作用机制在于通过直接抑制肿瘤细胞DNA的甲基转移酶，逆转DNA的异常高甲基化状态，从而帮助患者恢复抑癌基因功能，诱导癌细胞分化凋亡，已被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。

该药于2017年获批进入中国市场。2022年其全球市场规模约为8亿美元，预计2030年或达到12亿美元。据药融云数据统计，2022年注射用阿扎胞苷在全国院内销售额近3亿元，同比增长达11.56%；2023年销售额近2亿元，市场需求稳定。

重庆兴泰濠制药有限公司成立于2016年，是一家专注原料药、ADC、多肽类药物研发及生产的高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业。公司拥有超二十年以欧美为主要市场的供销布局，具备长期API避专利工艺路线开发及美、欧、日的cGMP管理、产品海外注册经验，深耕“原料药+CDMO”特色业务。其产品先后通过中国、美国、加拿大、欧盟等30多个国家的注册批准，并实现销售。新场地于2024年顺利通过美国FDA现场检查。

目前，兴泰濠专注于高活性/细胞毒类APIs、多肽和XDC化合物三大业务板块，依托专业的细胞毒API生产线、OEB5级高活性API生产线和多肽生产线，可为全球合作伙伴提供成熟的CDMO和CMO服务。

上游新闻 谭柯 实习生 郭婧丹

来源：上游新闻