摘要：5月30日，再生元和赛诺菲宣布，评估IL-33单抗itepekimab用于曾吸烟且慢性阻塞性肺疾病（COPD）控制不佳的成人患者的III期试验AERIFY-1达到了主要终点：与安慰剂相比，在52周时显著降低了中度或重度急性加重的年发生率达27%，具有临床意义的

5月30日，再生元和赛诺菲宣布，评估IL-33单抗itepekimab用于曾吸烟且慢性阻塞性肺疾病（COPD）控制不佳的成人患者的III期试验AERIFY-1达到了主要终点：与安慰剂相比，在52周时显著降低了中度或重度急性加重的年发生率达27%，具有临床意义的获益。另一项III期试验AERIFY-2则未达到相同的主要终点，尽管在试验早期观察到了获益。

在试验中，患者被随机分配接受每两周一次itepekimab治疗（AERIFY-1: n=375; AERIFY-2: n=326）、每四周一次itepekimab治疗（AERIFY-1: n=377; AERIFY-2: n=303）或安慰剂（AERIFY-1: n=375; AERIFY-2: n=324），治疗均在吸入三联或双重标准治疗的基础上进行。AERIFY-1和AERIFY-2的主要终点是评估itepekimab治疗对中度或重度COPD急性加重年发生率的降低效果。

试验中观察到的总加重次数低于预期，降低了这两项试验的效能。患者入组主要发生在全球COVID-19大流行期间，这可能导致了整体加重发生率较低。

itepekimab的安全性特征在不同给药方案中保持一致，治疗组与安慰剂组的不良事件（AE）发生率总体相当。在AERIFY-1中，每两周一次itepekimab组、每四周一次itepekimab组和安慰剂组的总体AE发生率分别为67%、68%和68%。在AERIFY-2中，每两周一次itepekimab组、每四周一次itepekimab组和安慰剂组的总体AE发生率分别为64%、71%和64%。

在AERIFY-1中，导致死亡的AE发生率在itepekimab各治疗组均为1%，安慰剂组为2%。在AERIFY-2中，导致死亡的AE发生率在itepekimab各治疗组均为3%，安慰剂组为2%。

“COPD是一种特别复杂的疾病，需要新的方法来应对多种潜在的疾病生物学驱动因素，”再生元董事会联合主席、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos医学博表示：“我们为在这个充满挑战的治疗领域所做的工作感到自豪，我们将Dupixent——首个用于COPD的生物制剂药物——带给了一些此前治疗选择非常有限的患者。我们对AERIFY-1的总体结果以及AERIFY-2第24周的数据感到鼓舞，目前正在审查两项itepekimab试验的结果，以确定下一步计划。我们仍然致力于更广泛的itepekimab研发项目，AERIFY项目的经验教训对于我们继续在未满足需求的呼吸系统疾病中推进itepekimab将具有不可估量的价值。”

“虽然我们对AERIFY-1的结果感到鼓舞，但两项研究的结果都需要进一步探索，以全面理解数据以及IL-33在这一复杂疾病中的作用，”赛诺菲研发主管、执行副总裁Houman Ashrafian医学博士表示：“某些COPD患者迫切需要新的治疗选择，尤其是那些即使在接受最大程度治疗后仍经历加重的患者。我们仍然致力于与监管机构讨论这些数据，以评估我们未来的发展路径。”

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来源：小尹说科学