摘要：今日（1月8日）上午，默沙东宣布，佳达修四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

今日（1月8日）上午，默沙东宣布，佳达修四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

此次佳达修的获批，填补了国内9-26岁男性HPV预防疫苗的空缺，成为男性预防HPV相关疾病的有效手段。默沙东此前估计，如果该疫苗获准供男性和女性使用，其中国销售额最终可能达到30亿美元。

值得一提的是，截至目前，除四价HPV疫苗已经获得国内审批上市外，默沙东的九价HVP疫苗也已提交男性人群适应症的上市申请并获中国监管部门受理。

HPV疫苗供大于求

男性市场成为抢占目标

国产HPV疫苗价格战由来已久，此次默沙东转向男性市场并不让人意外。

2016年，葛兰素史克的二价HPV疫苗才率先获批进入中国，此后默沙东的四价、九价HPV疫苗先后在中国上市，2019年，国产替代正式开始，算起来，HPV疫苗在中国仅有8年历程。

但这8年，竞争可谓激烈。

在国家药物临床试验登记与信息公示平台上，HPV疫苗相关登记近80条，除了热门的九价，也不乏十五价等更高价次的疫苗——尽管目前上市的HPV疫苗仅有5款，但赛道已肉眼可见地拥挤。

这5款分别为GSK的二价苗、默沙东的四价和九价，以及两款国产二价苗，分别来自沃森生物和万泰生物。今年7月和8月，国药集团旗下成都所研发的四价HPV和万泰生物研发的九价HPV的上市申请先后获CDE（国家药品审评中心）受理。

价格战最先在国产二价疫苗中间开打，各地政府集采公告记录下了战况。

今年3月，万泰以86元/支的价格中标，二价HPV疫苗的价格首次降至百元以下。8月，沃森在山东中标，价格27.5元/支，这一度引发投资者不满——作为对比，万泰的自费定价为329元/支，沃森上市之初定价329元/支。

不同于国产疫苗依赖政府集采，进口疫苗更多面向自费市场，尤其默沙东的四价和九价暂无替代者，九价仍然坚挺在1298元/支的高位，市场主导地位加持，维持了高额利润。

但随着一众国产九价大力投入，留给默沙东九价的时间也不多了。

2023年，默沙东显著增加了其九价HPV疫苗对中国市场的供应量。然而，到了2023年第二季度，公司首席执行官罗伯特·戴维斯透露，其中国区代理分销商智飞生物在向接种点配送疫苗时遭遇了数量的大幅下滑，导致库存量高于平常，预计这一状况将持续至2025年才能恢复至正常水平。

2024年第三季度，尽管在其他海外市场实现了增长，默沙东的HPV疫苗销售额却出现了10%的下降。这一挫折并非仅限于默沙东，国产二价HPV疫苗生产商万泰生物同样面临库存压力。根据其2023年年报，疫苗库存量高达2983.06万支，与当年产量持平，几乎是当年销量的两倍。

今年上半年，万泰生物净利润2.6亿元，同比下降84.7%。另一国产二价HPV疫苗厂商沃森生物，今年上半年净利润1.7亿元，同比下降62.53%；倒是背靠默沙东的智飞生物，还有22.34亿元的净利润，但也同比下降47.55%。

总体来看，2024年，HPV疫苗厂商半年报里的营收和HPV疫苗签批量都较同期骤减，日子显然不太好过。在这一关键转折期，男性市场开始被提及。不少疫苗厂商开始把目光放到男性市场，另辟蹊径地把蛋糕做大、抢占先机，以对冲女性市场的颓势、减少同质化竞争。

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覆盖约90%的HPV相关癌症

给男性接种HPV疫苗是门好生意吗？

人乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，可导致宫颈癌、肛门癌、口腔癌等多种癌症。过去，人们普遍认为HPV主要影响女性。然而，近年来研究发现，男性感染HPV的风险同样较高，且可能导致肛门癌、阴茎癌等疾病。据统计，全球每年约有740万例HPV相关癌症，其中男性患者占比约30%。

据国金证券研究所发布的数据，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿，市场潜力较大。

医学研究也提供了论据支持，指出感染HPV除了可能导致女性宫颈癌、阴道癌，也可能诱发肛门、生殖器区、口腔、头部、颈部的癌症、生殖器疣等“男女共患”的疾病。同时，性生活是HPV感染的主要方式，而男性是潜在的病毒载体，也可能增加伴侣的感染风险。

《Lancet Global Health》的一篇研究显示，15岁以上的男性中，近三分之一的人感染了至少一种HPV，约五分之一的男性是高危可致癌型HPV病毒携带者。

最先行动的是默沙东，早在2021年就开始投注男性市场。其CEO也在今年二季度电话会上再次提及，期待男性适应症的潜在批准，“我们认为这代表了一个重要的机会”。

据悉，默沙东的佳达修在2017年5月在国内获批用于20至45岁的女性接种，采用三剂免疫接种程序，用于预防由16、18型HPV 所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020年11月，该疫苗被批准扩大用于9-19 岁女性。

佳达修采用基因工程技术，可预防九种高危型HPV病毒感染，覆盖了我国约90%的HPV相关癌症。此前，男性HPV疫苗市场一直处于空白状态。此次获批上市，将有助于提高我国男性健康水平，降低HPV相关疾病的发生率。

回到中国厂商，康乐卫士跑得更快，在2022年12月就开始了其九价HPV疫苗男性适应证三期临床研究。此外，万泰生物是国内布局国产HPV九价疫苗的巨头之一，11月19日，最先推出国产二价HPV疫苗，其发布公告称，研发的九价HPV疫苗获批开展针对男性人群适应症的临床试验。

结语

目前，国内外多家企业正致力于研发更多类型的HPV疫苗，以满足不同年龄段、性别和病毒型别的需求。未来，HPV疫苗市场将呈现多元化、竞争激烈的发展态势。

而HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。随着我国对男性健康的重视，未来男性HPV疫苗接种率有望逐步提高。此次默沙东男性HPV疫苗获批上市，为我国男性HPV疫苗接种提供了更多选择。

来源：新康界