摘要：今天（5月29日）下午，国家药监局发布公告，苏州3家企业申报的3款创新药同时获批上市，其中两款为优先审评审批通过，1款为我国Ⅰ类创新药。3款新药上市，将为胆道癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化患者提供治疗新选择。

今天（5月29日）下午，国家药监局发布公告，苏州3家企业申报的3款创新药同时获批上市，其中两款为优先审评审批通过，1款为我国Ⅰ类创新药。3款新药上市，将为胆道癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化患者提供治疗新选择。

据了解，今天获批的3款药物分别为百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安），适用于部分晚期或转移性胆道癌患者；苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达），适用于部分晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的Ⅰ类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），适用于部分原发性、继发性骨髓纤维化的成人患者。

值得一提的是，人表皮生长因子受体-2（HER2）是目前全球范围内，肿瘤免疫治疗的热门靶点。“百赫安”不仅是我国首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物，还是国内首款获批上市的HER2双抗药物，可同时识别、阻断两种不同的抗原或表位，药效更广泛、更明显。

生物制品分段生产，是指把生物制品各阶段划分、阶段性生产，有利于优化资源配置、提高产品质量，而“艾维达”正是江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。

“泽普平”为我国Ⅰ类创新药。根据国家药品监督管理局发布的《新型创新药品目录》，Ⅰ类创新药指全球首创的全新分子结构或作用机制的药物，具有较高的创新性和社会效益，往往提供突破性疗法、填补治疗空白，从而挽救患者生命。

“3款创新药同日获批上市、生物制品获批分段生产，意味着苏州的生物医药产业正加速向精准化、高端化方向发展。”省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，结合相关企业创新研发、注册、申领生产许可证等阶段发展需求，苏州分局、分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，加快推进创新成果转化。针对个性化需求，苏州分局、分中心组织力量，派出具有丰富经验的检查员上门对接服务、开展现场指导，为企业顺利取证、“提速”申报提供强有力支持。

来源：引力播新闻