摘要：具体来看，NMPA官网5月29日发布公告，国家药监局附条件批准恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL
刚刚，恒瑞医药与百济神州的两款HER2药物在同一天叩开市场的大门，更巧合的是，这两款药物均来自中国苏州。
具体来看，NMPA官网5月29日发布公告，国家药监局附条件批准恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
这是恒瑞医药首个获批上市的ADC新药，也是全球第19个上市的ADC疗法，此前该药已8次被CDE纳入突破性治疗品种，最近一次是在2025年3月。
与此同时，百济神州（苏州）生物的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市申请也已获批准，该药物是国内申报上市的首款HER2双抗药物，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该药物早在去年11月获 FDA加速批准，成为首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。
01
恒瑞：在快速跟随中超越
百济：走差异化技术路线
HER2作为癌症治疗的关键靶点并非新事物。传统单抗药物对低表达患者束手无策，对胆道癌、宫颈癌等罕见适应症更是缺乏方案。而今天两款国产新药的同时落地，正是瞄准了这些被长期忽视的“战场”。
恒瑞的瑞康曲妥珠单抗选择了一条“快速跟随中超越”的路径。作为ADC药物，它由曲妥珠单抗、可裂解连接子和新型毒素载荷SHR9265构成，药物抗体比（DAR值）设定为5.7——这一设计既规避了第一三共明星药物DS-8201因高DAR值（8）带来的间质性肺炎风险，又通过优化毒素释放效率提升疗效。
其临床数据令人瞩目，在HER2突变非小细胞肺癌的II期试验中，患者中位无进展生存期（PFS）达11.5个月，显著优于DS-8201的历史数据；客观缓解率（ORR）高达73.4%，且间质性肺炎发生率显著降低。更关键的是，它突破了HER2表达水平的限制，凭借“旁观者效应”（穿透细胞膜杀伤邻近肿瘤细胞）打开了治疗新窗。
百济神州的泽尼达妥单抗则走了差异化技术路线。作为双特异性抗体，它同时结合HER2蛋白的ECD2与ECD4两个表位，形成“双锁”抑制。
这种结构设计使其抗肿瘤活性超越单抗，在胃食管腺癌一线治疗中，联合化疗的ORR达79%，中位缓解持续时间20.4个月；即便是难治的胆道癌二线治疗，单药ORR也达41.3%。
此次获批的胆道癌适应症，直指临床空白——全球此前尚无HER2靶向药物获批此症，患者五年生存率不足20%。
02
中国药企的“双轨创新”
两款新药背后，是两家巨头截然不同的研发战略。
恒瑞以高效迭代著称。瑞康曲妥珠单抗从2020年1月获批临床到2024年9月上市申请获受理，仅用四年。更值得注意的是其适应症拓展的“广度”，通过恒瑞迅捷模块化ADC平台（HRMAP），该药已布局8项突破性治疗认定，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等七大癌种。
尤其在宫颈癌领域，约20%患者存在HER2表达，传统化疗失败后几乎无药可用。恒瑞的III期试验瞄准这一缺口，若成功，将成为全球首个获批的宫颈癌HER2靶向药。
百济则长于全球化布局。泽尼达妥单抗引进自加拿大公司Zymeworks，百济获得亚太权益后，同步推进中美双报。美国FDA因胆道癌的迫切需求授予其加速审批资格，PDUFA日期定于2024年11月29日。
这种“借船出海”的策略降低了自研风险，且商业化进程更快。泽尼达妥单抗在美国的销售峰值被预估超20亿美元，而百济仅需支付首付款4000万美元及分段里程碑款项。
单药突破只是起点，联合治疗才是终极竞技场。这一点上，两家公司已暗中角力。
恒瑞在2025年3月宣布启动瑞康曲妥珠单抗的“四药联用”方案：联合抗血管生成药贝伐珠单抗、PD-L1抑制剂阿得贝利单抗及CTLA-4抗体SHR-8068，覆盖晚期实体瘤。
这种“ADC+免疫+抗血管”组合试图同时激活肿瘤微环境与系统免疫，堪称“豪华套餐”。而其在乳腺癌领域另一王牌吡咯替尼（小分子TKI）与瑞康曲妥珠单抗的协同机制，已在《自然》子刊发表的研究中验证：对曲妥珠单抗无效的患者，加用吡咯替尼后病理完全缓解率翻倍。
百济则聚焦靶向联合。泽尼达妥单抗联合CDK4/6抑制剂哌柏西利与雌激素受体降解剂氟维司群的试验已在推进中，旨在破解HER2阳性乳腺癌内分泌耐药难题。这种“双抗+内分泌”的组合，直击当前治疗痛点。
对胆道癌患者，泽尼达妥单抗的获批终结了“无靶向药可选”的历史。这类恶性程度高的癌症每年全球新发病例超21万，中国占半数，既往化疗疗效有限，生存期常不足一年。41.3%的缓解率意味着近半数患者可获得显著生存延长。
03
苏州：创新药研发“新药仓”
剑指4000亿
如果仔细看它们各自的生产单位——恒瑞旗下苏州盛迪亚、百济神州（苏州）生物，就能发现一个清晰的指向：苏州，这座以园林和丝绸著称的城市，正悄然成为中国创新药研发的“新药仓”。
苏州生物医药产业的爆发，早已不是单点突破的故事。2021年，这里产业产值突破2000亿元；到2025年，目标剑指4000亿。在这样的大背景下，恒瑞和百济两款新药的同日获批，更像是苏州创新药整体实力的一次集中亮相。
但“新药仓”的底气，靠的不只是规模。苏州生物医药的生态圈，正在形成一种独特的“集群创新”模式——它既不是简单的地理集中，也不是企业扎堆，而是从靶点发现、药物设计、临床前研究到工艺开发、规模生产、资本支持、政策服务的全链条协作网络。
资本在苏州新药故事中的角色也越发关键。2022年底，苏州推出“生物医药十二条”，宣布设立总规模100亿元的专项基金；2024年，又设立60亿元生物医药母基金，明确“投早、投小、投科技”的定位。
苏州的野心不止于国内市场。2025年1月启光德健与Biohaven、AimedBio签下的百亿美元级合作，是中国生物药出海的一个标志性事件。而博瑞医药的代谢病新药BGM0504，凭借双靶点设计登上《Nature》子刊，直指诺和诺德、礼来等巨头腹地——这种从跟随到并跑甚至局部领跑的姿态，是苏州创新药企正集体展现出的底气。
结语：
恒瑞与百济的这两款药物代表了两条并行不悖的路径。前者进军ADC领域，通过自研平台的快速迭代实现“微创新式超越”；后者借力双抗技术与全球布局，以差异化适应症破局。两款新药同日获批的戏剧性，也折射出苏州生物医药产业真正进入“收获期”。
来源：新康界
