我国心脏瓣膜行业现状：需求基数持续攀升企业技术研发热情高涨

摘要：前言：心脏瓣膜病即为心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病。近年来，我国主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）患者数量逐年攀升，患者基数规模不断扩大。瓣膜疾病的手术治疗方式可分为介入手术和外科手术，而

前言：心脏瓣膜病即为心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病。近年来，我国主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）患者数量逐年攀升，患者基数规模不断扩大。瓣膜疾病的手术治疗方式可分为介入手术和外科手术，而TAVR手术量已逼近外科手术数量，2023年纳入HQMS系统的TAVR手术量为9629例，而主动脉瓣外科手术量为9928例，但是外科仍然占据主导。因此，近几年，多家企业在不断持续优化、创新外科瓣膜产品。

1、瓣膜定义

根据观研报告网发布的《中国心脏瓣膜行业现状深度分析与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，心脏瓣膜病即为心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜在心房和心室之间、或心室和大动脉之间起到单向阀门的作用，保证血流单向运动并防止血液逆流，在保证心脏发挥正常功能中起到重要作用。从瓣膜病变位置来看，主动脉瓣和二尖瓣承受的血压最大，最易受累，因此疾病发生率更高，而肺动脉瓣病变的发病率很低。

2、主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）患者数量逐年攀升

AS是在解剖层面导致心脏射血受阻、心脏负荷增加以及冠状动脉、脑血管和全身脏器供血受限的疾病。随着我国老龄化进程加快，老年主动脉瓣钙化、退变导致的AS患者数量逐年升高，成为老年患者心力衰竭和住院的重要原因。

若未及时得到治疗，重度AS患者的两年生存率仅为50%，五年生存率仅为10%。AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室，AS患者经常合并AR症状。若得不到及时治疗，重度AR患者5年生存率仅为30%。根根据，预计全球主动脉瓣膜病（AS+AR）患者规模在2025年将达5200万，2019-2025年复合增长率为2.0%；中国患者规模在2025年将达930万，2019-2025年复合增长率为1.4%。

数据来源：观研天下整理

3、介入治疗（TAVR）手术量逼近外科手术数量，但外科瓣膜仍占主流

目前，瓣膜疾病的手术治疗方式可分为介入手术和外科手术。在主动脉瓣膜市场，TAVR是最成熟且唯一有大规模商业化应用的种类，在多项指标上均优于传统的SAVR，并且手术量已逼近外科手术数量，预计2024年TAVR手术量有望超越主动脉瓣外科手术数量。根据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心数据显示，2023年，我国纳入HQMS系统的TAVR手术量为9629例，而主动脉瓣外科手术量为9928例，两者数量极为接近，TAVR已成为治疗主动脉瓣疾病的重要手段。

资料来源：观研天下整理

不过，由于介入治疗适应症受限，不能代替所有外科手术。例如，介入瓣膜的寿命较外科机械瓣膜更短，不适合65岁以下患者使用；二尖瓣球囊扩张术（介入治疗术式）适用于病变较轻的二尖瓣狭窄患者，但对于病变较重的类型，或者伴有左心房血栓、明显二尖瓣关闭不全等合并症状的重度二尖瓣狭窄患者，所以外科手术还是最有效的治疗方式。在我国瓣膜病住院患者中，二尖瓣患者占比达50.3%。而在二尖瓣患者手术治疗上，外科手术占比约为97%（2023年二尖瓣外科手术约5.4万例，二尖瓣介入手术约1652例）。

4、多家企业积极创新技术，外科与介入心脏瓣膜新型产品获批

因此，近几年，多家企业在不断持续优化、创新外科瓣膜产品。例如，2024年6月，雅培全新一代生物瓣膜Epic Plus获国家药监局批准上市，用于更换病变、受损或故障的二尖瓣，也可用于替换先前植入的人工二尖瓣，而且不需要长期使用血液稀释剂药物，且其较上一代产品增加了不透射线的标记，该标记使临床医生能够在瓣中瓣手术中更好地通过X射线观察和放置经导管瓣膜，在打开时不易在支架柱之间形成阻隔，使其减少植入缝合阻力和植入后瓣旁泄漏，实现更好的植入性，这也是雅培Epic的升级产品，并且已植入超过25万名患者。

佰仁医疗推出同品种专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品——心脏瓣膜生物补片，其化学改性处理及抗钙化和耐疲劳性能特征完全相同，可为心脏瓣膜成形和重建手术提供优质耐久的瓣叶材料。佰仁医疗与专家合作发表的循证医学数据证实，用心脏瓣膜生物补片可获得远比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，也为之后的接续治疗创造了更好的介入治疗条件。

资料来源：观研天下整理

此外，介入瓣膜也在积极创新并获批。例如，2024年8月，纽脉医疗联合四川大学华西医院团队研发出的国内首个球囊扩张式瓣膜系统，名称Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

根据相关资料可知，Prizvalve对标国际最新一代的球扩瓣技术，采用球扩式短支架瓣膜设计，拥有更精确的尺寸匹配和较低的瓣周漏风险，并且瓣架采用钴铬合金，其所产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸，在输送系统中具有更优异的调弯性能，使术中主动脉弓通过性更好，有效减少对血管壁的损伤并实现精准定位。