摘要：在儿童药物研发过程中，药用香精中的小分子醛类物质检测至关重要。这些物质具有潜在的基因毒性和致突变性，可能对儿童健康造成严重危害。为满足药物注册申报要求，解决因小分子醛杂质问题而收到发补通知的困境，山东大学淄博生物医药研究院推出了专业的检测服务。
在儿童药物研发过程中，药用香精中的小分子醛类物质检测至关重要。这些物质具有潜在的基因毒性和致突变性，可能对儿童健康造成严重危害。为满足药物注册申报要求，解决因小分子醛杂质问题而收到发补通知的困境，山东大学淄博生物医药研究院推出了专业的检测服务。
一、半定量全扫描技术：精准检测小分子醛
我院采用先进的半定量全扫描技术，能够全面扫描药用香精中可能含有的小分子醛类物质。
通过直接前处理和质谱全扫描，有效解决了响应值低的问题，大大提高了研究效率并得到了CDE审评通过。
1.技术原理
半定量全扫描技术结合了气相色谱质谱联用法和液相色谱-串联质谱法的优势。
气相色谱质谱法可以直接进样，也可以采用O-2,3,4,5,6-（五氟苯）羟胺（PFBHA）衍生化后进样；
液质联用法则采用2,4-二硝基苯肼（DNPH）衍生后进样。通过优化方法，可以实现对30余种醛类物质（如甲醛、乙醛、丙醛、异丁醛、正丁醛及苯甲醛、柠檬醛、肉桂醛等）的快速鉴定和定量，且在1小时内完成。
2.方法优势
【全面性】
能够广泛扫描多种小分子醛类物质，覆盖C1-C15及芳香醛等。
【灵敏度高】
通过优化衍生化步骤和质谱检测条件，显著提高了检测灵敏度，确保低浓度下也能准确检测。
【快速高效】
短时间内完成检测，大幅提高研发效率，缩短药品上市周期。
3.一流的仪器设备
我院配备了国际领先的【岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气质联用仪】【AB API5500、API5500+三重四级液质联用仪】【安捷伦7000B三重四级气质联用仪】【沃特世Xevo TQ-S三重四级液质联用仪】【岛津LCMS-8050三重四级液质联用仪】，为小分子醛类物质的检测提供了强大的硬件支持。该仪器以其卓越的性能，确保了检测结果的高精度和高可靠性。其特点包括：
【高灵敏度】
岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气质联用仪具备出色的灵敏度，能够检测到低至pg级别的醛类物质。例如，对于甲醛，其检测限可低至0.5 pg/μL；对于乙醛，检测限可低至1.0 pg/μL。这种高灵敏度确保了即使在极低浓度下，也能精准检测到潜在风险物质，避免因检测限不足而导致的漏检。
【高选择性】
有效区分不同种类的醛类物质，避免检测干扰。
【快速分析】
短时间内完成复杂样品的全面分析，提高检测效率。
岛津GCMS-TQ8050 NX 三重四极杆气质联用仪
AB API5500 三重四级液质联用仪
安捷伦7000B 三重四级气质联用仪
沃特世Xevo TQ-S
岛津LCMS-8050 三重四级液质联用仪
二、小分子醛信息库
为了更好地服务于药企，我院建立了全面的小分子醛类物质信息库。该信息库涵盖了多种常见醛类物质的详细信息，为检测和研究提供了有力支持。
部分小分子醛类物质的信息如下表所示：
小分子醛类物质信息库
备注：其中甲醛、乙醛、己醛、柠檬醛、辛醛、壬醛、反-2-辛烯醛、苯甲醛、香叶醛、香茅醛、糠醛、5-羟甲基糠醛十余种醛进行了全面的定量方法验证。
三、定制化服务与专业支持
我们深知药企在注册申报过程中对检测服务的严格要求。山东大学淄博生物医药研究院承诺为客户提供定制化的检测方案，并确保按时交付高质量的检测报告。我们的专业团队具备丰富的经验，能够为您提供从方法开发到数据分析的全方位技术支持。
选择山东大学淄博生物医药研究院，就是选择专业、高效与可靠。让我们携手共进，为儿童用药安全保驾护航，推动儿童药物研发迈向新高度！
来源：淄博生物医药研究院一点号1
