摘要：产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不合格项目备注一次性使用医用口罩深圳市江西易琛医疗器械有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店挂耳式 17.5cm×9.5cm20230423赣械注准20202
广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告
（2024年第5期，总第90期）
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。
对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
附件：
广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第5期）.xlsx
广东省药品监督管理局
2024年12月31日
不符合规定的医疗器械信息
产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不合格项目备注一次性使用医用口罩深圳市江西易琛医疗器械有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店挂耳式 17.5cm×9.5cm20230423赣械注准20202140643广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定通气阻力/医用外科口罩韶关市广东宝创环保新材料制品有限公司广东宝创环保新材料制品有限公司BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm2024/4/20粤械注准20202141778广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定压力差/一次性使用医用口罩（非无菌）河源市永兴荣德纺织科技有限公司河源市和盛堂药业有限公司紫金县林田分店耳挂式 17.5cm×9.5cm202310-1湘械注准20202141367广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定口罩带/医用外科口罩河源市湖南永康医疗器械有限公司连平县大众健康药房平面耳挂式(无菌型)17.5cm×9.5cm20240202湘械注准20202140174原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省医疗器械检验检测所不符合规定压力差/医用外科口罩东莞市东莞市普济医疗科技有限公司东莞市普济医疗科技有限公司平面型（无菌） 17.5cm×9.5cm23121201A粤械注准20202141764原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院不符合规定压力差/医用外科口罩佛山市佛山市顺德区康正卫生材料有限公司佛山市顺德区康正卫生材料有限公司KZ4120240222粤械注准20152140214不符合规定口罩带/一次性使用医用口罩肇庆市广东峰之雪食品有限公司广东邦健医药连锁有限公司肇庆高要湖西分店非无菌型 17.5cm×9.5cm20230108201粤械注准20202141726广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定通气阻力/医用外科口罩潮州市广东康为医疗器械有限公司饶平县健通贸易有限公司平面耳挂式 17.5cm×9.5cm20240101粤械注准20202141562广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定压力差/医用外科口罩潮州市南昌市意尔康医疗器械有限公司潮州市潮安区长源堂大药房Ⅰ型：长方形 17.5cm×9.5cm20221205赣械注准20162140222广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定压力差/医用外科口罩揭阳市广东望天湖生物科技股份有限公司广东望天湖生物科技股份有限公司普通型（挂耳式） 17.5cm×9.5cm202403003粤械注准20212140308不符合规定口罩带/视力筛查仪深圳市深圳莫廷医疗科技股份有限公司深圳莫廷医疗科技股份有限公司HAR-880CE0031405粤械注准20162160737原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心不符合规定连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)/医用红外额温计大埔县江西晶康宇医疗科技有限公司大埔县嘉丰卫生材料有限公司EW-80120071804粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江西省医疗器械检测中心不符合规定医用红外额温计最大允许误差/穴位压力刺激贴台山市河南省福迪医疗器械有限公司台山市民欢健君药房I型（矩形）：9cm×12cm 2贴/袋×4袋/盒20230520粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）不符合规定药物添加/红外线体温计肇庆市可孚医疗科技股份有限公司肇庆鼎湖东怡药店KF-HW-033P22402007原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定最大允许误差/医用红外体温计连南瑶族自治县东莞市华力医疗科技有限公司清远大参林连锁药店有限公司连南立新街分店HL-E3120221222513不符合规定变化环境条件下最大允许误差/红外线体温计广州市东莞市好康电子科技有限公司广州市倍宁医药连锁有限公司增城荔乡路分店HK-302202212018粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定温度显示范围及分辨率、最大允许误差/红外耳式体温计惠州仲恺高新技术产业开发区昆山热映光电有限公司惠州市惠城区百姓缘大药房赤岭店TH839S202301RAD原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：吉林省医疗器械检验研究院不符合规定变化环境条件下最大允许误差/穴位压力刺激贴始兴县临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司始兴县人民医院通用型，70mm×50mm20231119不符合规定药物添加/医用红外体温计广州市广州爱芯达电子有限公司广州市广仁堂医药有限公司AXD-51820230210588不符合规定设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性/红外体温计广州市深圳市美韵声科技有限公司广州民望医药有限公司增城岗前路分公司DT-8806C2022122001不符合规定变化环境条件下最大允许误差/电子体温计深圳市广州爱芯达电子有限公司深圳市中源医药有限公司AXD-20220240201001不符合规定/祛痛穴位贴云浮市青海藏爱健康产业有限公司肇庆好药师健康大药房有限公司新兴文化路分店方形 10cm×13cm 1贴/袋×6袋/盒23010101不符合规定药物添加/医用红外体温计台山市广东狮牌科技有限公司台山市汇益药行有限公司美琴分公司SPIT00320221208001不符合规定设备或设备部件的外部标记/红外体温计肇庆高新技术产业开发区苏州耀腾医疗器械有限公司肇庆市高新区百姓缘药店高新区零六分店C300221209不符合规定温度显示范围、红外体温计的最大允许设差、自动关机功能/电子体温计揭阳市莆田市涵江华丰塑胶有限公司揭西县立康药店XHF2001202210F001不符合规定设备或设备部件的外部标记/压电网式雾化器深圳市深圳博真生物科技有限公司深圳博真生物科技有限公司M202CB202C23062801（批号）粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十七、网式雾化器”不符合规定设备或设备部件的外部标记6.1b)、d)、1)/穴位压力刺激贴中山市濮阳捷康药业有限公司广东金瑞医药有限公司颈肩腰腿部穴位贴型 80mm×120mm/贴 6贴/盒20230702不符合规定药物添加/压电网式雾化器深圳市深圳市正康科技有限公司深圳市正康科技有限公司ZK-Q1/粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十七、网式雾化器”的检验依据不符合规定超声振荡频率/医用电子体温计茂名市福建省众嘉康科技有限公司茂名市电白区康华药品贸易有限公司ZJK-MT09120221229B不符合规定设备或设备部件的外部标记/电子体温计惠州市莆田市涵江华丰塑胶有限公司惠州市万顺药业有限公司土湖分店XHF2001202309F001不符合规定设备或设备部件的外部标记/穴位压力刺激贴梅州市菏泽市瑞祺医疗器械有限公司梅州市杰豪医药科技有限公司9cm×12cm×2袋×2贴2023080207不符合规定药物添加/红外体温计珠海市深圳市美韵声科技有限公司珠海一药健康医药有限公司金鼎分店DT-8806C2022122001不符合规定变化环境条件下最大允许误差/电子体温计湛江市广州爱芯达电子有限公司湛江强盛大药房有限公司AXD-20220230409045不符合规定设备或设备部件的外部标记中的实验标记的耐久性/穴位压力刺激贴阳江市临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司阳江市海陵岛闸坡镇卫生院通用型，70mm＊50mm20221004不符合规定药物添加/红外线体温计肇庆高新技术产业开发区河源市乐源智能科技有限公司肇庆高新区通乐堂药房有限公司LY-F3202301001不符合规定温度显示范围/医用红外额温计肇庆市深圳市欧宝莱科技有限公司肇庆市海芝参大药房有限公司高要金渡镇金沙路分店OT-F0220220415不符合规定自动关机功能/电子体温计珠海市广州爱芯达电子有限公司珠海市清源药业有限公司AXD-20220230213038不符合规定设备或设备部件的外部标记试验标记的耐久性/甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）广州市广州科方生物技术股份有限公司广州科方生物技术股份有限公司100mL/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL）231106粤械注准20212400493原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：广西壮族自治区医疗器械检测中心不符合规定线性接近效期来源：中国质量新闻
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