摘要：美泊利珠单抗是中国唯一获批用于治疗成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体中国约有3,000万人患有CRSwNP，并伴有睡眠障碍、呼吸困难和嗅觉减退等症状这是美泊利珠单抗在中国获批的第三个适应症，用于治疗IL-5介导
美泊利珠单抗是中国唯一获批用于治疗成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体中国约有3,000万人患有CRSwNP，并伴有睡眠障碍、呼吸困难和嗅觉减退等症状这是美泊利珠单抗在中国获批的第三个适应症，用于治疗IL-5介导相关疾病
葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液），一种靶向白介素-5（IL-5）的单克隆抗体，作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。
GSK呼吸与免疫学全球研发负责人，高级副总裁Kaivan Khavandi表示：“ 我们很高兴看到新可来®在中国被批准用于治疗CRSwNP。这种慢性疾病需要新的、有效的治疗方法。现在，患者有了非手术治疗的选择，也有了反复口服皮质类固醇的替代方案。”
GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“ 新可来®在治疗一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病中的运用，为越来越多受累于相关疾病的中国患者带来新的治疗选择，使帮助患者改善预后，回归正常生活成为可能。”
据估计，中国约有1.07亿人患有慢性鼻窦炎，其中约1/3为慢性鼻窦炎伴鼻息肉1-4。CRSwNP的症状包括鼻塞、嗅觉减退、面部胀痛、睡眠障碍和流涕等，这些均显著影响患者的身心健康4-6。CRSwNP是由鼻腔黏膜的慢性炎症引起的，这种炎症可以导致软组织增生，即鼻息肉，在鼻窦和鼻腔内形成5,6。多达80%的CRSwNP患者存在2型炎症，这与患者更严重的临床症状和鼻息肉的复发率密切相关，可以通过血液中的嗜酸性粒细胞计数来检测，这是一种通过简单血液检测测量的生物标志物6-9。
IL-5是驱动2型炎症的关键细胞因子，并在鼻息肉组织中高表达4-8。虽然手术可以有效切除息肉，但潜在的2型炎症还会导致其复发9,10。此次获批主要基于关键III期临床研究MERIT试验的结果。该试验评估了美泊利珠单抗相较于安慰剂在日本、中国和俄罗斯的未充分控制的CRSwNP患者中使用为期52周的有效性和安全性，同时，全球III期临床研究SYNAPSE研究也为本次获批提供了数据支持。
该研究探索了美泊利珠单抗相较于安慰剂在超过400名CRSwNP患者中的临床疗效5,10。美泊利珠单抗已在中国获批用于治疗成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，同时也可用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎。
关于MERIT研究10
MERIT试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期52周的III期研究，旨在评估美泊利珠单抗在日本、俄罗斯和中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）或嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎（ECRS）患者中的有效性和安全性。协同主要终点为第52周与安慰剂相比，内镜下鼻息肉总分较基线的变化和第49-52周与安慰剂相比，平均鼻塞视觉模拟评分法（VAS）评分较基线的变化。
来自163名参与者（美泊利珠单抗组=80人，安慰剂组=83人）的结果显示，使用美泊利珠单抗显著改善了鼻塞VAS评分（较基线的变化：-1.43 [95% CI: -2.37, -0.50]; p=0.003），改善了第52周鼻息肉评分（较基线的变化：-0.43 [-0.89, 0.03]；p=0.067）。通过22项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分，在第52周时，美泊利珠单抗与安慰剂相比，患者生活质量有所改善（差异：-10.63 [-18.68, -2.57]；p=0.01）；第49至52周，患者的嗅觉丧失的视觉模拟评分（VAS）也得到了改善（差异：-0.82 [-1.43, -0.21]；p=0.009）。安全性和耐受性数据与美泊利珠单抗既往的研究结果一致4,9-11。美泊利珠单抗组（68/84 [81%]）和安慰剂组（65/85 [76%]）治疗期间的不良事件发生率相似。共有七名患者出现了与治疗相关的不良事件（安慰剂组五名，美泊利珠单抗组两名）；无严重不良事件。
关于新可来®（美泊利珠单抗注射液）
美泊利珠单抗最初于 2015 年在美国获得批准，用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。它是一种单克隆抗体，能够直接结合并抑制白细胞介素（IL-5），IL-5是2型炎症反应的关键细胞因子11,12。美泊利珠单抗已被开发用于治疗一系列与2型炎症相关的IL-5介导的相关疾病10,11。
有关产品和重要安全信息，请查阅相关国家和地区的产品概要。
关于GSK呼吸
GSK在数十年开创性工作的基础上，持续帮助数以亿计的患者实现更高的治疗目标，研发新一代规范化治疗方案，重新定义呼吸疾病治疗的未来。凭借行业领先的呼吸产品组合和疫苗、靶向生物制剂和吸入药物的研发管线，我们专注于改善所有类型哮喘、慢性阻塞性肺疾病、尚未被充分认知的难治型咳嗽或罕见病如伴有间质性肺病的系统性硬化症患者的治疗结果和生活质量。GSK正运用最新科技，旨在改变潜在的疾病功能障碍并预防疾病进展。
关于GSK
葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com
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来源：每日健康要闻
