新加坡医疗器械分类（上）-概述

摘要：今天，先给大家简单介绍一下，医疗器械在新加坡的分类情况。在新加坡，医疗器械大致分为一般医疗器械和体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）器械两大类。按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别。医疗器械根据其固有风险分为的这四个风险类别，在很

今天，先给大家简单介绍一下，医疗器械在新加坡的分类情况。在新加坡，医疗器械大致分为一般医疗器械和体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）器械两大类。按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别。医疗器械根据其固有风险分为的这四个风险类别，在很大程度上取决于其预期目的以及设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性。风险分类中的其他考虑因素包括其预期用户、操作模式和所使用的技术。

影响一般医疗器械风险分类的因素包括与身体接触的持续时间、侵入程度、医疗器械是否向患者输送药品或能量、是否对患者和当地产生生物效应。一般医疗器械也可以与医药产品结合，发挥辅助作用以实现其预期目的。

根据《GN-13 一般医疗器械风险分类指南》（Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices），监管控制应与医疗器械相关的风险水平成正比。考虑到使用该设备所带来的收益，监管控制水平应随着风险程度的增加而提高。因此，需要根据医疗器械对患者、使用者和其他人的风险对医疗器械进行分类。

特定医疗器械所带来的风险在很大程度上取决于其预期用途以及设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性。

医疗器械带来的风险还部分取决于其预期用户、其操作模式和/或技术。一般来说，风险分类规则旨在适应新技术。

《GN-13 一般医疗器械风险分类指南》适用于《健康产品法》附录1中医疗器械定义范围内的所有器械产品，但用于人体样本体外检查的器械产品除外。