摘要：根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2024年12月30日~2025年1月4日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、siRNA药物、TCR-T细胞疗法、抗体偶联药物
转自：医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2024年12月30日~2025年1月4日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、siRNA药物、TCR-T细胞疗法、抗体偶联药物（ADC）等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。
施维雅（Servier）公司：S095029
作用机制：抗NKG2A单抗
适应症：MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌
施维雅（Servier）公司申报的1类新药S095029获批临床，拟开发治疗局部晚期不可切除性或转移性MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌。根据ClinicalTrials官网登记的临床试验信息可知，S095029为一款抗NKG2A单抗。施维雅公司正在国际范围内开展一项1b/2期研究，评估S095029作为局部晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR胃-食管交界处/胃癌患者联合治疗的一部分的安全性，耐受性和抗肿瘤活性。
博奥明赛生物：BM230冻干制剂
作用机制：NK Engager产品
适应症：HER2相关实体瘤
博奥明赛生物申报的1类新药BM230冻干制剂获批临床，拟开发治疗HER2相关实体瘤。根据博奥明赛官网披露的管线资料可知，BM230为一款NK Engager产品，具体作用机制尚未披露。博奥明赛专注于自主创新生物大分子药物的开发，该公司已经拥有十多个在研的全新生物大分子药物，包括多个创新的全人源纳米抗体（VH）以及在肿瘤微环境中特异性激活NK细胞的双（多）特异性纳米抗体。
盟科药业：MRX-5片
作用机制：新型苯并硼唑类抗生素
适应症：非结核分枝杆菌引起的感染
盟科药业1类新药MRX-5片获批临床，该产品拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染。根据盟科药业新闻稿介绍，MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。该产品已经获得美国FDA授予孤儿药资格。
倍特药业：BPR-30221616注射液
作用机制：针对ATTR靶点的siRNA药物
适应症：ATTR-CM
倍特药业1类新药BPR-30221616注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。根据倍特药业新闻稿介绍，BPR-30221616注射液是一款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，它通过靶向和沉默特定的mRNA，阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白的产生而达到治疗目的。该产品有望大幅降低给药频率，其高效性、长效性和安全性已经在多个临床前模型上得到了验证。
康诺亚：CM559注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：阿尔茨海默病
康诺亚申报的1类新药CM559注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。
昂拓生物：ART101注射液
作用机制：靶向AGT mRNA的siRNA药物
适应症：高血压
昂拓生物申报的1类新药ART101注射液获批临床，拟开发用于治疗高血压。根据昂拓生物公开资料，ART101是该公司自主研发的siRNA药物，通过靶向抑制肝脏AGT mRNA的表达，减少AGT蛋白生成，进而实现降压效果。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，血液循环中的AGT主要来自于肝脏，抑制AGT的产生可有效阻断RAAS系统，调控血压。
赛诺菲：SAR442970注射液
作用机制：靶向TNFα和OX40L的纳米双抗
适应症：原发性局灶节段性肾小球硬化或原发性微小病变肾病
赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液获批临床，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），基于Nanobody技术开发而成。
恒瑞医药：SHR-4375注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：实体瘤
恒瑞医药申报的1类新药SHR-4375注射液获批临床，拟开发治疗实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。
星汉德生物：SCG142自体T细胞注射液
作用机制：HPV特异性TCR-T细胞疗法
适应症：HPV16或HPV52相关恶性肿瘤
星汉德生物申报的1类新药SCG142自体T细胞注射液获批临床，拟开发治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤。根据星汉德生物新闻稿介绍，这是其新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性TCR-T细胞治疗产品，拟用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。基于该公司的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块创新技术，SCG142与传统TCR-T细胞疗法相比，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。
作用机制：生物制品新药
适应症：晚期恶性实体瘤
明慧医药申报的1类新药注射用MHB009C获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤患者。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。
作用机制：靶向CDH6的ADC
适应症：晚期实体瘤
先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的ADC，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。CDH6在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 4，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
来源：新浪财经
