摘要：被誉为“万能细胞”的干细胞，是生命科学领域极具潜力的研究对象，一直备受国家关注。此前由于技术、市场以及安全性等问题，官方并未明确允许国内企业从事干细胞产品生产活动，也未向外资开放国内市场。

中国干细胞市场门户洞开？

被誉为“万能细胞”的干细胞，是生命科学领域极具潜力的研究对象，一直备受国家关注。此前由于技术、市场以及安全性等问题，官方并未明确允许国内企业从事干细胞产品生产活动，也未向外资开放国内市场。

但前段时间相关政策调整，11月14日，首批从事干细胞产业的6家外资在中国正式完成营业执照经营范围变更，其中就包括人体干细胞技术开发和应用。

外资正式叩开中国干细胞市场大门，是否意味着我国生命科技乃至抗衰产业将迎来新的变局？

01 政策松绑，干细胞即将开启商业化？

干细胞其实并不陌生，这几年无论是名人打干细胞针，还是医学利用干细胞复明，都为其打出极响的名声。事实上自1998年，《Science》发表了世界上首个人体胚胎干细胞的研究后，全球生物学界对干细胞的关注从未中断。

2012年诺贝尔生理学或医学奖更是颁给了对干细胞研究有里程碑贡献的日本科学家山中伸弥，他开创性地将成熟的体细胞重编程为多功能干细胞（iPSC细胞），不仅避免因提取人体胚胎造成的巨大伦理问题，还意味着人类或将不存在干细胞枯竭的情况。

由于干细胞具有自我更新和分化成多种细胞类型的能力，不少国家都将干细胞作为器官恢复乃至抗击老化的利器，并投入大量资金和人才。2018年山中伸弥团队成员泽芳树进行了世界首例iPSC细胞攻克心脏病的临床实验，并于2024申请制造销售开始商业化运营。

截至2021年10月，我国经过卫健委备案的干细胞临床研究机构数量达到了133个。不过由于国内市场并不成熟，此前国内流行的干细胞针或者诸如莱复隆一类的口服干细胞产品，基本都是通过跨境电商方式流入国内。

而变局就在此次外资被准许在华经营，9月7日官方发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》：允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

有不少业内人士认为，这意味着外资企业可以直接在华设厂经营，国内干细胞产业的商业化或将正式开始。

02 几十万的干细胞针，是否迎来平替？

一项社会调查显示，不少消费者在了解干细胞后，仍然会对外部注入的方式感到不安；此外相当一部分人声称：一针高达几十万，根本用不起。

不过自山中伸弥发现人体成熟细胞可逆转为多功能干细胞后，其成员泽芳树在与Cellerator等日本生科企业合作时，亦发现人体内其实本就有大量干细胞，只是随着年龄的增长进入深度静息状态。

此后他们在临床实验中发现，通过让试验者口服Revistem专项因子，能在体内增加HIF-1（一种蛋白质）来激活造血干细胞、表皮干细胞等原始细胞，并促进体内新陈代谢，达到延缓老化的目的。2018年，该企业将Revistem融入到旗下“莱复隆”中，标志着口服类干细胞制品正式问世。

相对于国内严格的市场监管，日本、美国等海外市场相对宽松，如莱复隆等干细胞制品在2019年入驻“亚洲最昂贵的地方”——日本东京银座，与知名的再生诊所GRAND ETERNIT建立深度合作关系。

而随着今年官方对干细胞市场放开，外资大规模进驻中国市场，也将让这些原本只能通过京JD东等跨境电商进入中国市场的干细胞制品，进一步扩大在华市场规模，并服务国内有相关需求的人群。

业内人士认为，相比几十万一针的干细胞注入，或许另辟蹊径选择莱复隆这样依靠唤醒和激活人体原始机能来修复机体，要相对安全的多。

据该品牌负责人表示，在过去的电商活动中，有消费者花费几十万屯了一年的量，“效果并不差，3万2一瓶，性价比更高，关键是无风险、放心”，令人咋舌。

03 千亿市场来临，又将是一片蓝海

在2024年的前六个月，国内共有21家公司提交了干细胞新药的临床试验申请，或者已经获得了IND（研究性新药）的批准。9月，官方正式批准我国首个可以上市的干细胞新药。

研发端的加速也进一步提振了干细胞市场的预期。根据novaoneadvisor的行业研究，全球成体干细胞市场在2023年的规模达到了131.9亿美元，预计到2033年将增长至384.8亿美元，这意味着从2023年到2033年，该市场的复合年增长率（CAGR）将达到11.3%。

智研咨询发布的《2024-2030年中国干细胞行业市场调查研究及发展前景展望报告》也显示，我国干细胞市场的规模从2018年的474.26亿元增长至2023年的800亿元。

可以看出，无论是全球还是中国市场，干细胞产业已经蓄势待发，将有望成为下一个商业蓝海。

来源：新华日报