摘要：1月2日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利（中文商品名：利普卓）获批上市，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCA突变）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺

新京报讯（记者王卡拉）1月2日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利（中文商品名：利普卓）获批上市，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCA突变）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二位，仅2022年一年确诊病例就超过35万例。约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5%-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变。复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示，在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物。

本次国家药监局的批准是基于OlympiA三期试验的积极结果。OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了42%。在总生存期方面，奥拉帕利与安慰剂相比，死亡风险降低了32%。该试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。

基于OlympiA三期临床试验结果，目前奥拉帕利已在美国、欧盟、日本及许多其他国家和地区获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性早期高风险乳腺癌，以及用于治疗此前已接受过化疗的gBRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌患者。在欧盟，奥拉帕利这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

校对 赵琳

来源：新京报