摘要：原研诺西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis Pharmaceuticals引进的一款靶向运动神经元生存蛋白2（SMN2）的反义疗法。2016年12月，诺西那生钠注射液首次在美国获批上市，是FDA批准的第一款用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物

1月3日，CDE网站显示，齐鲁制药的诺西那生钠注射液申报上市。这是第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。

原研诺西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis Pharmaceuticals引进的一款靶向运动神经元生存蛋白2（SMN2）的反义疗法。2016年12月，诺西那生钠注射液首次在美国获批上市，是FDA批准的第一款用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物。2019年2月，诺西那生钠注射液在中国获批上市。

自上市以来，诺西那生钠注射液的全球销售额一路走高，并在2019年到达峰值（20.97亿美元）。2019年5月，诺西那生钠注射液迎来了第一位竞争对手——SMN1基因疗法onasemnogene abeparvovec（商品名：Zolgensma，诺华）在美国获批上市。2020年，罗氏推出利司扑兰（商品名：Evrysdi），SMA领域形成三足鼎立之势。截至目前，SMA领域仍然只有这三款靶向治疗药物上市。

虽然Zolgensma和Evrysdi的问世削弱了Spinraza的市场地位，但这款药物在2023年还是为渤健创造了17.41亿美元的收入，仍然是目前销售表现最好的SMA药物。

Spinraza的售价曾经是行业内的热门话题。上市之初，渤健将Spinraza的美国价格定为12.5万美元/瓶，其进入中国市场后的最初定价为69.97万元/瓶，被称为“天价”罕见病药物。经过医保谈判后，Spinraza的中国售价降低至3.3万元/瓶，大大减轻了患者的治疗费用负担。

根据登记信息，诺西那生的中国核心专利将在2030年到期。在齐鲁制药之前，药友制药已率先在2024年9月递交了诺西那生钠注射液仿制药的上市申请。 若是这两款仿制药能够顺利获批上市，患者的负担将进一步减轻。

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来源：健康长道