摘要：2025年1月2日，对于细胞行业来说，是一个历史重要的里程碑：国内首个干细胞药物正式获批上市：铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

2025年1月2日，对于细胞行业来说，是一个历史重要的里程碑：国内首个干细胞药物正式获批上市：铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

艾米迈托赛是一款间充质基质细胞疗法（MSC）。该药早在 2013 年 3 月就在国内递交了 IND 申请，但直至 2020 年 6 月才首次公示临床试验。2024 年 6 月 12 日，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评审批，并于同月 25 日终于正式递交 NDA 申请，出现在受理队列中。今日该药获批上市，成为国内同类疗法的一大里程碑。

截止2024年，国内共有142项干细胞药物获CDE受理。所有申报和获批产品清单如下：

国际上， 2024 年 12 月 18 日，大洋彼岸的美国 FDA 首开先河，批准了首款间充质基质细胞疗法 Ryoncil(remestemcel-L-rknd)，用于 2 个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。首个FDA批准的间充质干细胞药品上市，公开的药品处方信息！

小仙云：

1.不知道这款国产干细胞药品最终定价是多少？如果按照8次一个疗程来计算，如果每次5-8万元人民币，总共40-64万一个疗程，可能还有市场，超过10万人民币，就看看是否能进入医保或者商业保险了！

2.铂生卓越是国家队，已经去世的陈虎作为首席，股东们也是各个有背景的，所以它首先获批也是意料之中。

3.这款药物从2D培养改成了3D培养（华龛生物技术），所以报药的企业要思考一下，要从技术上找差异化，找创新点，否则都是千篇一律的MSC，病种再丰富，也会有审美疲劳，CDE会看腻，资本也会麻木，人性就是追求特殊的，唯一的，新颖的，所以大家都加油吧！

来源：干细胞者说