摘要：今天看到公告，信立泰的新药沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市了，获批的适应症是原发性高血压。查了一下，这个产品信立泰是2023年7月7日按照化药1类申报的，2025年5月20日获批上市，审评时间快两年，感觉有些长。而且有意思的是，在信立泰的公告里，这个产品的注册分类

今天看到公告，信立泰的新药沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市了，获批的适应症是原发性高血压。查了一下，这个产品信立泰是2023年7月7日按照化药1类申报的，2025年5月20日获批上市，审评时间快两年，感觉有些长。而且有意思的是，在信立泰的公告里，这个产品的注册分类是化药2.1类，2.1类改良型新药包含的情况——含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

作为国内上市的第二款ARNI类药物，这个产品上市的时间节点只能说卡点卡的非常好，对标竞品沙库巴曲缬沙坦国内仿制药获批的厂家一桌都坐不下，如果突破专利的厂家达到一定数量，第十一批集采说不定就可以安排上，估计年底就有可能落地，最迟明年出也可以落地，集采后产品的价格体系面临重新定位。而沙库巴曲阿利沙坦钙片赶在5月底前获批，可以参加今年的国谈。国谈的时候对照药沙库巴曲缬沙坦钠片的参考价格说不定还是现在原研的价格，如果今年能顺利进入医保，明年医保落地时间上就很丝滑。

不过这个产品我直觉上觉得仿制药企业可以好好盘一盘，因为公告中指出这个产品的化合物专利是到2037年，参考沙库巴曲缬沙坦钠片的专利，不知道这个2037年的专利能经得起多大的考验，从临床数据保护期角度出发，征求意见稿中2类药的临床数据保护期是3年，临床数据保护对于仿制药上市来说应该不会构成挑战。关键是看仿制药企业针对专利有没有什么好的应对政策了。

接下来想聊一下今天关于信立泰的另一种公告——信立泰与成都国为生物达成合作协议，获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于大中华区的独家许可权益，包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等，首付最高款是1.8亿元，潜在的销售里程碑付款最高是3.7亿元，同时国为还将获得一定比例的销售提成。

GW906是一款siRNA药物，靶点是AGT，可以抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游前体蛋白的合成，从而阻断血管紧张素II的生成路径，实现长效降压效应。目前在国内进行I期临床，查了一下，这个靶点的siRNA药物国内进入I期临床的有7款产品，只能说竞争不是一般的激烈。但是说实话，我觉得能打的就是恒瑞、石药和国为/信立泰、信达/圣因和施能康/华东（需要进一步观察），其他的Biotech公司不是说研发实力问题，而是感觉缺少体系化的产品组合加持未来的推广。

从这个角度出发，信立泰从阿利沙坦酯出发，延伸出了ABR+CCB、ARB+利尿剂、ARNI的系列产品，并且也积极追踪目前高血压化药的新靶点——醛固酮合酶抑制剂，再加上引进的siRNA，在这个领域的产品梯队感觉上是头部了。选择一个领域，就在这个领域深耕发展，是我非常欣赏的企业类型。

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来源：狂想回归现实