摘要：2025年5月27日，艾力斯披露接待调研公告，公司于5月23日接待HBM、IDG、VIVO CAPITAL、北京勤益科技投资、北京逐源同德投资等61家机构调研。

2025年5月27日，艾力斯披露接待调研公告，公司于5月23日接待HBM、IDG、VIVO CAPITAL、北京勤益科技投资、北京逐源同德投资等61家机构调研。

公告显示，艾力斯参与本次接待的人员共3人，为胡捷，黄晨，李硕。

据了解，艾力斯的戈来雷塞于2025年5月22日获批上市，用于特定晚期非小细胞肺癌成人患者治疗。目前医保谈判前期准备工作正有序进行。其在产品定价上参考同类产品并结合自身和患者情况制定合理价格。若2026年能进入医保，将成为国内首批进入医保目录的KRAS G12C药物，公司会通过推广争取更大市场份额。

据了解，戈来雷塞优势明显，在药物设计上实现关键突破，是国内获批同类产品中唯一一天一次给药且用药剂量最低的药物；临床表现良好，有确切疗效和安全性数据；适应症不断拓展，多瘤种研究入组顺利。其联用思路多样，多个联用临床试验已开展，还期待有相关ADC产品与之联合使用。

据了解，艾力斯组建了约100人的戈来雷塞专队负责市场和销售。伏美替尼海外开发方面，相关全球多中心Ⅲ期临床研究已完成入组正随访，探索性临床研究有新数据待公布，还在探索联合用药方案。公司销售优势在于团队专业完备、产品得到市场认可吸引人才以及多款肺癌靶向药物奠定销售基础 。

调研详情如下：

问题一:请问戈来雷塞的医保进度?定价考虑?公司对于未来戈来雷塞获批后的收入增长预期是如何看待的?

答:戈来雷塞于2025年5月22日成功获得国家药品监督管理局批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。目前医保谈判前期准备工作正有条不紊的进行,公司将全力推进戈来雷塞今年的国家医保目录准入工作。

关于产品定价方面,公司参考已上市的同类产品相关定价,并结合产品本身的优势和特点,充分考虑到患者的支付能力,同时与商业保险计划相结合,制定了合理的患者支付价格,尽力减轻患者的用药负担,让更多肺癌患者受益。

KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变,在非小细胞肺癌中的发生率为4%,对应约每年近4万新发患者,且多为晚期。倘若戈来雷塞能够在2026年顺利进入国家医保,戈来雷塞将成为国内首批进入国家医保目录的KRAS G12C药物。公司将通过专业化的推广,传递戈来雷塞深缓解、长生存、更方便、更安全的产品特性,满足更多患者的治疗需求,努力争取更大的市场份额。

问题二:戈来雷塞有哪些产品优势?

答:戈来雷塞的优势主要体现在药物设计、临床表现及适应症拓展等方面。

首先,戈来雷塞优秀的临床数据主要来自于药物设计的关键性突破,包括母环修饰、代谢位点封闭、构型转变、共晶技术等,解决了既往KRAS G12C抑制剂活性和溶解度之间的矛盾,实现了一天一次给药的目标。在国内获批的同类产品中,戈来雷塞是唯一实现每天口服一次,每次800毫克,用药剂量最低,患者服用更加方便。

其次,在临床表现方面,戈来雷塞具有良好的疗效及安全性。截至2024年9月28日,共有119例非小细胞肺癌受试者纳入分析。独立影像学评审委员会(IRC)评估的确认的客观缓解率(cORR)达到 49.6% ,疾病控制率(DCR)达到 86.3% ,中位缓解持续时间(DOR)14.5 个月,中位无进展生存期(PFS)8.2 个月,中位生存期(OS)17.5 个月。

最后,除了非小细胞肺癌二线治疗适应症外,戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的Ⅲ期注册临床试验已于2024年5月正式启动,目前入组顺利,随着I/II期数据成熟,我们看到相比于早期披露数据更好的疗效和安全性,因此,公司计划进一步扩大III期临床试验的患者人群,实现更全面的患者覆盖。此外,去年年底,公司与CDE进行沟通,将原胰腺癌的Ⅱ期注册临床研究拓展至胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究,戈来雷塞是唯一开展多瘤种研究的KARS G12C抑制剂,目前入组顺利。

问题三:戈来雷塞的联用思路是怎样的?

答:戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的III期注册临床试验已于去年8月完成首例患者给药,是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。此外,戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症获得了CDE突破性治疗品种的认定。结直肠癌的发病率在中国位于恶性肿瘤的第二位,KRAS G12C突变的占比约为2.5%,对应约每年1.4万人新增患者。另外,戈来雷塞联合其他肿瘤微环境相关抑制剂例如免疫治疗以及ADC药物的治疗也充满了可能性。公司已于去年成立了大分子研发部门,进一步拓展内部研发平台。目前,大分子研发高效有序地开展,期待后续能够有相关ADC产品与戈来雷塞共同联合使用。公司将积极探索针对戈来雷塞联合用药进一步提高治疗效果,充分发挥出戈来雷塞产品的安全性及联合用药的有效性。

问题四:戈来雷塞销售团队和伏美替尼之间的划分,未来是否会成立专队专做?进院的计划是怎样的?

答:为了更高效地开展戈来雷塞的市场推广,公司在2025年年初组建了戈来雷塞专队的市场和销售,目前该专队约有100人。在最核心的医院,戈来雷塞和普拉替尼的市场推广由专队团队负责,其余相对外围的市场,考虑到专队人员的覆盖问题,同时也为了充分发挥伏美替尼销售团队的营销优势,市场推广主要由伏美替尼销售团队进行开展。2025年,公司制定了戈来雷塞医院准入的整体目标,主要由营销部门重点客户部负责,公司将全力推进戈来雷塞获批上市后在相关医院的准入工作。如果本年度医保谈判顺利,2026年第一季度,随着大部分医院针对新国谈药品召开药事会,届时将迎来大批医院的准入。

问题五:未来在多瘤种上的开发计划如何?怎么拓展其他实体瘤能力圈?

答:针对戈来雷塞,多瘤种的相关注册临床研究正在积极开展,正处于入组过程中。公司也通过联合用药的方式积极探索其他实体瘤方面的应用可能性。

从整体层面来看,公司始终聚焦于肿瘤,深耕于肺癌领域。公司结合自主研发及产品引进,不断丰富肺癌产品,同时积极拓展其他领域的管线开发。公司于去年成立了大分子研发部门,进一步拓展内部研发平台,已建立了详细明确的开发思路和计划,会逐步拓展到更广阔的肿瘤治疗领域,包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌等,多维度完善公司肿瘤治疗领域的产品布局。

问题六:公司产品的开发计划是怎样的?包括未来的进展和规划?

答:针对管线的丰富建设,在聚焦公司对内自主研发及对外合作研发的基础上,公司将不断发挥自身产品优势,继续积极开拓对外合作机会包括产品引进、商业化合作以及联合临床开发等,目前相关项目的工作均按计划积极推进中,具体请关注公司后续披露的公开信息。

问题七:伏美替尼海外开发的计划,包括现在的进度以及未来预期?

答:在全球范围内,公司与ArriVent共同开展了伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的全球、多中心、III期临床研究,已于今年年初完成全部患者入组,伏美替尼是全球范围内首个完成20外显子插入突变一线Ⅲ期注册临床研究入组的在研小分子药物,目前正在随访阶段。

另一方面,公司于2024年9月在WCLC(世界肺癌大会)上公布了伏美替尼不同剂量针对EGFR PACC突变患者的全球探索性临床研究数据,当前,公司已获得更新后的数据,包括ORR和PFS,在疗效和安全性方面都有良好的表现,相关数据将在后续的国际会议上公布。此外,公司与ArriVent积极开展联合用药方案的探索,相关信息后续将进一步与各位分享。

问题八:公司深耕肺癌领域,在销售方面有什么优势和特点?

答:公司销售方面的优势体现在组建了一支专业化、完备的营销团队,营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景,特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。

其次,随着伏美替尼商业化的稳步推进,产品销售额及市场份额进一步增加,充分体现了伏美替尼差异化的竞争优势正广泛受到市场及行业的高度认可,也因此不断吸引越来越多优秀的人才加入团队,持续提升了销售团队整体实力。

此外,公司商业化阶段目前具有三款非常优秀的肺癌靶向药物,为公司的销售工作奠定了重要基石,销售团队也因此能够充分优化资源的合理配置,充分发挥产品的协同优势,不断为患者带来更好的治疗方案,惠及更多患者。

来源：金融界