摘要：因食品“卫生”举世闻名的印度，在药品质量上又捅了篓子。当地时间2024年12月23日，Viatris(晖致)旗下位于印度印多尔的工厂收到FDA的警告信，FDA同时发布了对晖致印度工厂生产的11种仿制药的进口禁令，这意味着在警告信解除之前，这些产品将不再被允许进

导语：因食品“卫生”举世闻名的印度，在药品质量上又捅了篓子。当地时间2024年12月23日，Viatris(晖致)旗下位于印度印多尔的工厂收到FDA的警告信，FDA同时发布了对晖致印度工厂生产的11种仿制药的进口禁令，这意味着在警告信解除之前，这些产品将不再被允许进入美国。

类似情况发生在印度药厂身上已经不是新鲜事儿了。仅仅2024年，印度仿制药厂们接FDA警告信就接到手软。

2024年4月，FDA对Zydus、Alkem Labs、Cipla Limited三家印度药企开出了Form 483。无独有偶，7月，另一家印度药企Brassica 接到了FDA的警告信。9月，Zydus再次接到了FDA的警告信，这次，FDA直接建议这家公司聘请顾问来提升制造标准。

像印度CXO们这样接二连三地收FDA警告信，状似儿戏，但这背后的整改成本十分高昂。比如开头的483表格，据美国FDA前检查员的描述，每条483观察项至少会让药企损失30万美元。更严重的是隐性成本，比如被罚市场禁入之后紧接着的往往是客户流失，甚至致使合作药企的药品入市的推迟，影响CDMO们自己的名声和未来的订单。

理论上，CXO应该帮助合作方药企释放效率潜力，最大化降低生产和供应链的成本，印度的仿制药CDMO屡屡背道而驰，对此，它们“非不愿也，实难为也”。CXO的金标准是质量，成本，效率的最大化平衡，这几个点说起来容易做起来难，毕竟就连CXO至关重要的“生命线”——质量安全，长期做到这一点都不容易。

谁做到了“不可能三角”

近两年来，药企被其委托的CXO因生产质量拖累重磅产品上市的例子屡见不鲜，而且不止发生在印度。

一个值得一说的例子是默沙东和第一三共共同开发的HER3 ADC。2024年6月，默沙东和第一三共的ADC药物Patritumab Deruxtecan因第三方生产原因被FDA延迟批准，被拒的原因是CDMO的生产设备问题，而这家第三方制造商是某瑞士大型CDMO厂商。

Patritumab Deruxtecan是被寄予厚望的一款新药，被FDA延迟批准的适应症是既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。如果不是这临门一脚的误差，Patritumab Deruxtecan将成为2024年上市的全球首个HER3成药。万幸的是，FDA并未质疑疗效和安全性数据，但由于第三方制造方的问题，Patritumab Deruxtecan的上市和商业化回报周期加长了，而且强敌虎视眈眈，上市后市场份额也会受到一定影响。

生产方面的缺陷不应该到临门一脚时才被发现，越来越多的生产制造CRL和警告信正在给药企敲响警钟，是时候把目光重新聚焦到CXO的基本面了。

在CXO界一直存在着成本、质量、效率的“不可能三角”。但有一家企业却打破这个三元悖论，将不可能变成了可能。这家企业就是药明康德。

药明康德一向以领先行业的质量水平和制造商管理著称，据公司在投资者开放日披露，旗下仅化学业务（WuXi Chemistry）板块在2023H2-2024H1就接受了11次全球监管机构审计和415次客户审计。自2009年以来，其成功接受全球各地药监检查超过130次。此外，超过20次被FDA和EMA豁免上市前检查。

而在除了生产质量之外，药明康德的成本控制和超高效率也是世界顶尖水平，对于Biotech来说，自行建厂的成本过高，即使建好了生产的厂房，培养团队也需要时间，而时间正是它们分秒必争的“生命线”。

“药明康德总是能够按时、高质量地交付产品，”原Impact Biomedicines的首席执行官John Hood在一次采访中回忆，早些年我们需要大量的起始原料，其他供应商评估后认为需要12到14个月的时间才能生产，而药明康德只用四个半月就完成了这个项目，比原计划提早了一个多月，也比原定的50公斤多交付了19公斤，且纯度极高。

在CXO质量问题频频发作的当下，另一位美国的Biotech大咖也盛赞了药明康德“靠谱”。8月，PepGen公司的首席执行官James McArthu在《波士顿商业杂志》上指出，他在过去任职的三四家公司里都使用了药明康德的服务，这是因为根据其此前的经验来看，没有一家美国制造商能在限定的时间里完成他们想要的工作，而药明康德使用具有创造力的解决方案，做了非常非常扎实的工作。他还透露，在之前一家公司开发一种小分子药物时，曾试图找到另一家制造商来帮助其开发2期临床所用的药物，但“找不到任何一家能在所需时间内做到（像药明康德）一样好的合作方”。

当CXO公司甚至能为长期负利润的Biotech药企提升整体效益时，药企们都会用行动投票。因此，哪怕在美国《生物医药法案》草案被提出后，药明康德也得到了很多客户的坚定投票——据药明康德2024年前三季度财报，公司新增客户超过800家，维持现有超过6000家庞大活跃客户群。截至2024年9月底，公司在手订单438.2亿元，同比增长35.2%。

如何做到“不可能三角”？

除了产品交付的质量、成本、效率，药明康德独特的CRDMO模式也值得一说。业界有声音认为，正是因为具备从“R”端俯瞰产业全局的视野，凭借对产业的独到理解提前布局前沿药物，药明康德才能在全球范围的CDMO高密度竞争大潮中，始终立于潮头。

药明康德的CRDMO模式具有的独特优势可以通过一个漏斗模型直观展现。相比于一般的“CDMO”，多出的“R”（研究）让药明康德能够立于产业的最上游，及时捕捉创新分子的机遇；而与传统CRO相比，D+M（开发+生产）的能力又意味着能从上至下打通产业全链条，实现“端到端”的助力，降低新药项目衔接的风险，同时提高推进速度，降低研发成本，实现从实现从R端到D端再到M端的引流。

这种引流机制并非空谈，药明康德的“R”端在过去12个月交付了超过45万个新化合物，平均每70秒交付一个，而在其引流之下，“D”端与“M”端同样有18%和20%的增长。

以近年来在全球销量榜上一骑绝尘的GLP-1减肥降糖药为例，当众多同行们开始争相布局多肽产能时，药明康德已经先人一步。据药明康德投资者开放日材料显示，过去12个月里，药明康德旗下GLP-1相关的临床项目从原有的10个增加80%至18个，远超行业55%的增速，在这一领域药明康德目前绝对领先。

正是出于R端的洞察，2015年药明康德就已经就建立了多肽研究和测试能力。2018年药明康德就布局整合并推出新分子业务板块WuXi TIDES，专注于提供寡核苷酸、多肽及相关化学偶联物的“端到端”CRDMO服务。2024年初，药明康德进一步加强多肽产能建设，宣布位于常州与泰兴的两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32000升，仅12个月内就提升了20000升，至2024年底，预计还将提升至41000升。

英雄惜英雄，药明康德还非常注重保护合作药企的知识产权。

药明康德曾披露过一个数字：公司仅2023年就接受了来自全球客户基于83次信息安全审计，这意味着，药明康德要接受平均每月7次信息安全审计。在这样高密度的信息检查中，药明康德也做到了“100%符合审计要求且无重大发现项”。

药明康德一直强调“知识产权是药明康德和客户共同的生命线”，这是由于在高度依赖专利创新的医药行业，知识产权是一家药企真正的发动机。在药明康德发布的ESG报告中包括了关于IP保护相关的详细信息披露，其中涉及IP保护“3P”（预防、保护、起诉）原则、全方位举措、以及信息安全保护等等。药明康德强调，其对知识产权保护的承诺及对侵权行为的零容忍。

结语

自成立至今，药明康德已经伫立全球CXO潮头20多年。这期间，药明康德历经过全球经济波动，也见证了全球生物医药健康产业的起伏。从太平洋西海岸到太平洋东海岸再跨越大西洋，药明康德洞察着生物医药行业一个个先机，在机遇到来时紧紧抓住，牢牢顶上，成为了CXO行业全球龙头，获得了无数海内外Big pharma和Biotech客户的信任，在全球生物医药产业链中扮演者举足轻重的地位。在历史发展的长河中，地缘政治、资本寒冬、经济危机会周期性出现，但对于任何一家靠“手艺和服务”生存的CXO公司而言，“第一性原理”始终超越一切，任何时候，精心打磨技术和业务才能保证公司持续迭代、穿越周期，这一条定律不仅适用于药明康德，还适用于全球所有CXO企业。

来源：同壁财经一点号