摘要：2024年12月5日，山西省首个生物药项目正式获批美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的新药临床试验（Investigational New Drug，简称IND）许可。在短短半月后的12月20日，T3
在一次次创新与实践中，山西生物医药创新与产业化的道路越走越宽，从国内到国际的影响力越来越大。
2024年12月5日，山西省首个生物药项目正式获批美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的新药临床试验（Investigational New Drug，简称IND）许可。在短短半月后的12月20日，T320 NMPA IND申请已受理。
据悉，代号为T320的药物是由山西纳安生物科技股份有限公司（以下简称纳安）自主研发的一款抗体偶联药物（ADC）药物。
PART 1 精准攻破，“万癌之王”也有克星
纳安T320新药是一种新型、高度差异化的抗体偶联药物（ADC），特异性高、毒副作用较小，具有良好的药代动力学特征，拟用于治疗胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种恶性实体瘤。
截至2024年11月，全球共有16款ADC药物获批上市，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年来适应症逐步从血液瘤转向实体瘤。纳安T320之所以能在众多肿瘤新药中脱颖而出，与其独特的靶向策略——针对组织因子（TF）这一关键靶点有着不可分割的联系。
组织因子TF是一种跨膜蛋白，在胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，结直肠癌、食管癌、头颈癌和胃肠道癌等肿瘤中过度表达，但在正常组织中表达受限。TF在肿瘤生长、转移和扩散中起着重要作用，成为ADC抗癌药物的重要靶点。
纳安T320针对组织因子（TF）的靶向策略和高度差异化设计充分发挥TF靶点优势，能让治癌效果更佳，目前在既往临床前研究中均展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
众所周知，作为“癌中之王”的胰腺癌致死率极高。根据国际癌症研究机构（IARC）的相关数据，我国胰腺癌发病率和死亡率分别是6.74/10万和3.47/10万，胰腺癌患者五年生存率只有7%。纳安T320在胰腺癌动物模型试验中表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品具有卓越的治疗效果。
凭借卓越的抗癌效果，在今年5月，纳安T320获得美国FDA针对胰腺癌治疗的孤儿药资格认定，并向国家药监局药品审评中心（CDE）和 FDA 正式提交了T320胰腺癌临床试验方案。纳安T320有望为胰腺癌等实体瘤患者带来新的有效治疗方法。今年11月14日，该药物还获得了澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）的临床试验许可。
PART 2 纳安生物，专注激发生命活力
作为一家成立7年的生物医药企业，纳安能迅速开发出ADC抗癌新药T320，建立具有十余款新药的开发管线，这离不开纳安企业的发展战略以及创始人渠志灿博士的热忱与专业。
1、治愈癌症，维护健康的发展使命
渠志灿博士曾表示，纳安的目标是治愈癌症。于是自纳安创立之初，便将目光锁定在研发抗癌生物医药，激发人类生命活力上。
官网显示，纳安以生命健康为核心，聚焦医疗医药与大健康领域的创新和科技转化，业务涵盖生物医药、医疗器械、植物萃取、精准健康等。
“治愈癌症，维护健康”是纳安的使命，“成为伟大的医药健康公司”是纳安的愿景，“干，创造价值”是纳安的价值观。未来纳安将继续奔驰在开发生物科技新质生产力的奋斗道路上，永不止步。
2、业内专家领衔，组建专业团队
纳安创始人渠志灿博士，是清华大学学士、硕士学位，美国约翰霍普金斯大学生物学博士，是国家重点人才工程专家，山西省“百人计划”特聘专家。
渠博士在赴美留学后长期在美国大学与研究所从事生物科学和医药开发的研究与教学工作，曾主持参与了多个药物开发项目，拥有多项核心技术专利。
2018年，渠志灿响应山西省“晋商晋才回乡创业创新”号召，全职回故乡山西创办实业，创立纳安，研发抗癌生物医药，开发大健康产品，迄今为止其纳安团队已申报50余项发明专利
渠博士在生物科技和医疗医药领域积累了丰富的科学知识，掌握了关键的核心技术，沉淀了多方面的工作经验，落地后带出了努力拼搏、活力满满的纳安科研团队。这正是纳安开发ADC创新药，挺进国际先进行列，获得重要影响力的基础。
PART 3 ACD赛道，生物医药的巨大前景
在时代与人类对生命的渴求之下，生物医药已成为发展常青树。
生物医药产业被视为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,《“十四五”生物经济发展规划》将生物医药领域列为优先发展的四大重点领域之首，未来我国生物医药产业将迎来更大的发展空间。
生物医药大概念下，抗癌创新药的开发成为带领中国生物医药走向世界前列的关键。受制于传统化疗药，在杀灭癌细胞的同时，还会损害正常细胞，副作用大，杀敌一千，自损八百，抗体偶联ADC药物能够实现肿瘤精准治疗，获得更好的药效和更低毒副作用，成为药物开发热门赛道。
自2017年以来，ADC药物的全球市场规模呈现快速增长态势。从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元。据沙利文预测，到2030年全球ADC市场规模有望达到647亿美元，复合年增长率为30.0%。
纳安T320新药通过了严格专业的评估，聚集了全球行业内外目光，标志着纳安在生物医药领域的研发能力和创新成果得到了国际权威机构的认可。未来纳安T320药物有望帮助患者在延缓病情进展、提高生命质量和延长生命长度方面发挥重要作用，为全球患者带来新的治疗选择，预计具有高达百亿美元的市场前景。
纳安董事长渠志灿博士表示：“我们对T320充满信心，期望在临床研究中验证其抗肿瘤的巨大潜力。纳安致力于通过创新，为癌症患者提供更多的生存机会和更好的生活质量。”
纳安聚焦于生物医药领域的创新和科技转化，在生物医药领域，纳安生物已搭建Bio-Lattix核心技术平台，涵盖药物靶点验证、抗体发现、抗体工程与临床前研究，已布局18款生物药物管线，涵盖单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及放射性同位素偶联药物（RDC）等。
纳安不仅创新抗癌新药，而且依托中国特色植物资源，利用HENTech植物萃取靶向组分技术，萃取植物功效成分，研发癌症康复，预防肿瘤复发的大健康产品和多靶点多靶向新型植物药。
世界晋商网获悉，今年纳安已完成延伸A轮的融资，筹集总资金达到1.2亿人民币，这将为纳安推进、扩展和加速开发其生物医药管线带来强大的资金支持。本次纳安生物医药领域的T320创新药的获新进展，将为全省生物医药产业带来新动能。
来源：世界晋商圈
