摘要：超声波推进技术由华盛顿大学的Shah等人在2010年提出，用于泌尿系统结石的重新定位。该技术通过经皮超声波束产生辐射力，使结石以约1厘米的跳跃方式移动。研究者建立了理论模型，计算声波对球形结石的力，该力与声功率和介质中声速的比例成正比。研究表明，即使是诊断级超
超声波推进技术由华盛顿大学的Shah等人在2010年提出，用于泌尿系统结石的重新定位。该技术通过经皮超声波束产生辐射力，使结石以约1厘米的跳跃方式移动。研究者建立了理论模型，计算声波对球形结石的力，该力与声功率和介质中声速的比例成正比。研究表明，即使是诊断级超声波强度也能推动1厘米结石，但需更高的脉冲持续时间和时间平均强度。
Shah等人设计了一种新型装置，利用手持式超声探头引导的超声辐射力来移位肾内结石。计算了非线性声学传播和辐射力的影响[19]。2010年的装置结合了商用成像探头（HDI P4-2，飞利浦医疗）和聚焦超声探头与HDI 5000（飞利浦医疗）配对以生成超声图像。聚焦探头由一个频率为2.0 MHz的8元环形阵列组成，直径为63 mm，内部成像孔径为20 mm。焦深可在4.5-8.5 cm范围内可调。人工和人类肾结石植入仿肾系统内模拟体内情况，然后以5W-40W的瞬时声功率、50%的占空比和2-5秒的持续时间传递聚焦超声。通过透视摄影和视频摄影监测模型内结石，发现结石以1 cm/秒的速度从选定位置移动出来。这些结果表明，超声推进术可能是一种有效的非侵入性工具，可帮助使患者排出结石。
第一个用于临床的设备是以Verasonics V1超声为中心的一台机器，使用了单个诊断成像探头（C5-2，飞利浦）。这台设备在下文讨论的第一项临床试验中使用[本文献已分享]。在那次试验之后，该设备经过改进，提供了更宽的波束和更长的持续曝光时间，用于超声推进，并使同一探头可以进行BWL脉冲。迄今为止在大多数推进和BWL临床试验中使用的手持探头的迭代版本使用了一个350 kHz和60 mm的单元环形元件进行治疗，在孔径内部使用了一个相控阵探头（P4-2，飞利浦）进行图像引导。声学镊子（原文单词“acoustic forceps”）已经被证明可以在猪模型的膀胱中控制玻璃球移动，而不对周围组织造成形态损伤。
2012年[本句话引用文献已分享]2013年[本句话引用文献已分享]2014年[本句话引用文献已分享][此文献已分享]高7倍
脉冲波碎石术（BWL）又称爆裂波碎石术，是一种新型非侵入性肾结石治疗技术，与冲击波碎石术（SWL）不同，它使用正弦波超声脉冲而非冲击波。BWL的低幅度、正弦波压力脉冲与SWL的单一波高幅度压缩脉冲和张力尾波不同。BWL换能器对高压输出、声窗、焦点深度和碎片尺寸有特定要求，限制了焦点波束宽度。BWL在光束宽于结石时最有效，通过迭代角谱方法和快速原型透镜实现相位屏幕以产生宽光束。
自1980年Dornier HM1开发以来，SWL技术显著进步。对结石特性和治疗参数的深入理解优化了治疗方案。技术发展，如宽焦点和双头碎石机，提升了成功率。尽管输尿管镜技术进步，SWL仍受质疑。BWL作为美国新兴的体外碎石法，可能成为非侵入性治疗的新选择。
华盛顿大学研究BWL作为一种潜在更优越、低损伤的体外碎石法。该技术利用高频低振幅超声波循环施加压力于结石，直至其碎裂。与冲击波碎石不同，BWL产生的是短而聚焦的超声波，利用同频共振效应使结石碎裂。其碎石机理类似高音歌唱家震碎玻璃杯，通过特定频率和聚焦超声波，使结石产生共振而破碎，形成细小碎片，有别于传统冲击波碎石法。
一、 ESWL 与BWL焦压波形比较
下图用于碎石冲击波（a）和超声波爆发波（b）的模拟焦压波形。 （a）中的波形近似于Dornier HM3碎石机的冲击，而（b）中的BWL对应于本研究中应用的最高压力振幅（pa = 6.5MPa）。
SWL使用低频（≤2 Hz）和高压（30-100 MPa）单脉冲，而BWL则使用短脉冲聚焦正弦超声波。这有助于减少空化气泡积累，提高碎石效率。BWL在超声引导下，通过手持探头以较高频率（
二、实验方法
A. 聚焦超声系统
实验中使用三个压电聚焦超声换能器产生BWL脉冲。传感器的标称频率为170、340和800 kHz。三个传感器也有不同的孔径和焦距（表一）
所有的超声换能器都是使用光纤探头水听器（FOPH2000）在脱气、去离子水槽中进行校准。聚焦束的尺寸沿轴线和横向进行了测量（表I）。170 kHz和340 kHz的传感器的聚焦束宽度接近本研究中使用的结石模型的宽度，但800 kHz的传感器的聚焦范围要窄得多。为了产生具有相似波束宽度，所有800 kHz传感器的结石都被对准在预聚焦1 cm处，其中6 dB的波束宽度约为6 mm。FOPH在6.5 MPa峰值负压下记录的压力波形如图1所示。
所有这些都接近正弦曲线，尽管在340 kHz时有一些明显的非线性失真。对于170、340和800 kHz波形，相对于基波幅度的二次谐波幅度分别为-44、-14和-22 dB。
F.治疗探头
（1）治疗探头SC-50（Sonic Concepts，Woodinville，WA）和C5-2（Philips ultrasonic，Bothell，WA）探头在操作上的主要差异列于表1。
C5-2既可用作成像传感器，也可用作治疗传感器。SC-50需要第二个集成传感器用于实时图像引导（P4-2、飞利浦超声波）（图1）。
C5-2允许结石瞄准图像平面上的任何位置，但需要操作人员选择每次目标的位置。SC-50有一个固定的焦点，操作人员必须将结石对准目标区域。C5-2探头的脉冲持续时间上限为50毫秒。电子设备（VDAS-1；Verasonics，Redmond，WA）的设计不能超过50毫秒的持续最大输出。如果可以延长脉冲，探头表面发热将在数百毫秒内超过美国美国食品药品监督管理局（FDA）的限制。经测试，SC-50的脉冲持续时间长达3秒。C5-2探头直接与皮肤耦合，而SC-50通过水与皮肤耦合接触。
BWL作为非侵入性粉碎结石技术崭露头角，采用多周期正弦爆裂聚焦超声波。与SWL相比，BWL在结石碎裂前呈现周期性断裂，且碎裂主要通过分散小块进行。其断裂周期性与超声波波长成比例，产生较小碎片，脉冲多周期性质限制气泡膨胀，可在高频率下传递而不引发空化。BWL避免了SWL常见的因空化导致的组织损伤。
四、动物及临床应用
BWL可致组织损伤，实时超声已验证。May等用170 kHz和335 kHz传感器处理猪肾，发现空化现象。继续治疗后，21个部位中10个出现损伤，170 kHz组损伤面积达5.2%，335 kHz组小于0.1%。组织学分析显示与SWL相关的出血、肾小管损伤和坏死。超声空化预测BWL肾损伤具100%敏感性和特异性，可调整治疗参数防损伤。猪研究证实技术安全，7 MPa压力处理30分钟未见异常。结果已提交FDA批准临床试验。球形聚焦换能器焦点尺寸受焦距、孔径和波频影响。高强度聚焦超声换能器为大孔径半球形设计，由32个PZT-8元件模块组成，几何焦点150毫米。结构通过SLA系统制造，PZT元件通过钨环氧树脂匹配层粘合。模块电声一致性良好，电阻抗平均109 ± 10.2 Ω。聚焦光束FWHM尺寸为横向9mm、轴向4.0mm。体内实验中，声窗小（约80毫米），肾结石位置固定（50-60毫米深），限制焦平面距离变化。石头碎片大小与中心频率相关，高频率产生较小碎片。研究300-400 kHz频率以产生足够小的碎片以自发通过并破碎结石。这些限制导致焦点宽度约6毫米，但97%需手术的结石大于5毫米。为克服限制，采用IASA在焦平面生成所需压力分布，并加权以增大聚焦区域至大于6毫米。制造了BWL传感器并与IASA设计的透镜耦合，表征结果确认焦宽为12毫米。体外实验中破碎大型人造石膏石，并与传统球面透镜耦合的BWL传感器比较破碎率。缩写后内容：BWL可致组织损伤；May等研究显示170 kHz和335 kHz传感器处理猪肾时出现空化现象和损伤；超声空化预测肾损伤具高敏感性和特异性；猪研究证实技术安全；结果提交FDA审批临床试验。高强度聚焦超声换能器设计影响焦点尺寸；32个PZT-8元件模块组成半球形换能器；电声一致性良好；聚焦光束尺寸受限于体内实验条件。高频率产生小结石碎片；研究300-400 kHz频率以产生足够小碎片；IASA用于增大聚焦区域至12毫米；体外实验显示与传统球面透镜耦合的BWL传感器相比破碎率提高。
BWL在动物模型中显示出良好效果。实验中，将5颗5-7毫米COM结石植入3个猪肾，使用350 kHz换能器经皮治疗30分钟，峰值负焦点压力6.5-7 MPa。结果82%结石破碎至
BWL 对 COM 石头的石头粉碎效果示例。
1.动物实验显示爆裂波碎石对肾功能影响极小
以12只雌性猪为实验动物模型进行肾脏清除功能评估，并将其分为“假时间对照组或BWL组”。在BWL组中，对每只实验猪的单侧肾脏施加18000次脉冲（10脉冲/秒，20循环/脉冲）。与每个脉冲相关的压力水平为12 MPa（正向压力）和-7 MPa（负向压力）。在治疗前以及治疗后1小时时，对其进行菊粉实验（观察肾小球滤过率，GFR）并测定氨马尿酸盐清除率（观察有效肾血浆流量，eRPF）。用受损部位的大小评估每次治疗造成的出血性组织损伤体积（% FRV）。
解剖发现,在所有收集到的尿液样本中均未观察到肉眼血尿症状。BWL并不会导致GFR或eRPF出现变化，也不会导致组织出血量产生可测量的变化。该研究中的临床治疗数据表明，爆破波碎石并不引起急性肾功能改变或出血性病变。
2.人体研究
两项研究均使用了一种名为Propulse 1的研究性BWL超声碎石器和推进系统，该系统包括一个SC-60换能器（图2a）由高压放大器（ENI AP400B，）驱动，由函数发生器（Agilent 33250，）控制，并与成像探头（P4-2）集成，由研究超声成像平台（VDAS-1；Verasonics Inc）控制。
图 2.a。定制手持式 BWL 和超声波推进探头，带有水-循环耦合头。治疗探头（黑色/银色，外围）是单个元件支持 P4-2 成像探头同轴对准的环（红色，中央） 整体探头直径 (SC-60) 为 6.5 厘米。 演示实时成像的用户界面。这右上面板显示 B 模式图像。红色椭圆代表治疗重点，必须对齐结石才能使治疗有效。左上面板显示定制的“S 模式”图像， 利用彩流多普勒使结石呈绿色。底部面板包括系统设置和系统反馈用于监控操作的参数。脉冲由脚踏开关触发。
这些组合探头允许肾结石的同时可视化和碎石或推进。通过水填充的手持式扫描头使用耦合凝胶实现与皮肤的耦合。治疗区域由聚焦束和固定焦距确定（图2b）。脉冲长度为51微秒，频率为390千赫兹。超声推进也可一次应用长达3秒，最大压力为2.4兆帕。参与者A已经同意并加入了临床试验，并且是第一个接受BWL治疗的人。尽管最终目标是建立一个办公室治疗系统，但根据方案，参与者A在麻醉状态下接受了BWL治疗，然后进行膀胱镜检查。有效性在表2中总结了对抗重力将碎片移出30 mm的有效性结果。
使用50毫秒脉冲持续时间的两个探头的结果相似；C5-2没有排出结石，SC-50在最浅的深度仅排出2%-3%的结石。这是C5-2探头的最大脉冲持续时间。在3秒的爆发持续时间内，SC-50在两个治疗深度均排出了100%的结石。
图4显示了两个探头在两个脉冲持续时间内的结石运动的代表性图像。在50毫秒的脉冲持续时间内，石头和石头碎片被两个探头移动，但移动的距离小于30毫米。在4.5至9.5厘米深度之间移动石头的能力也有所下降。使用SC-50探头以3秒的脉冲持续时间操作时，所有结石的移动距离都大于30毫米，4.5厘米和9.5厘米的结石排出距离相似。
在对人体结石进行移位的首次可行性研究中使用的C5-2探头具有现成组件的优势，可用于推动和成像，能够在图像区域的任何位置瞄准结石。该研究报告的结果表明，SC-50探头具有持续更长脉冲持续时间的优势。两个探头都移动了石头，但都无法有效地将石头排出30毫米深的井，而没有将爆炸持续时间从C5-2的最大输出50毫秒增加到3秒，这是SC-50才有的选项。SC-50的焦距更长，与C5-2探头的焦距相比，前者延长了8厘米，后者延长了1厘米，这为各种体型的人提供了类似的效果，这一点从4.5厘米和9.5厘米处清除所有结石的能力中得到了证明。在猪动物模型中，连续10分钟的极限剂量的相同暴露没有对肾脏或中间皮下组织造成热损伤或空化损伤。
这项有效性研究存在局限性，因为没有模拟完全复制临床情况。这项研究将移动结石超过30mm的能力指定为成功的衡量标准，这在临床试验中是不必要的，因为重复的较小移动会导致结石通过。未来的模型将继续测量额外功能的有效性，完善设计，并形成培训的基础。我们预计SC-50探头更长时间更广泛的曝光将使对准和操作更快更容易，其在临床使用中的优势甚至更显著。
为了减轻潜在的伤害，SC-50探头的临床暴露将被限制在持续时间不超过5秒的单次爆发。随后是两倍的脉冲持续时间，是FDA限值的一半。此外，在整个临床治疗过程中，探头将被移动，而不是保持固定，以跟随移动的结石。在探索医疗新领域时，非侵入性结石粉碎技术BWL备受瞩目。它利用聚焦正弦超声波以脉冲形式作用于结石，确保精确高效治疗。BWL的安全性和有效性经多项研究验证，尤其在猪模型中，不仅减少了肾实质损伤风险，还成功将87%的结石粉碎至小于2毫米，为临床应用铺平了道路。
当然，新技术伴随疑虑，如动物与人类皮肤结石差异、大结石处理、呼吸对结石位置影响、结石粉碎状态监测等。但随研究深入，这些问题将获解答。BWL作为非侵入性结石粉碎技术，因其独特物理特性和实时监测功能，在结石治疗领域潜力巨大。虽存技术挑战和临床应用问题，但随着研究与经验积累，BWL有望成为未来结石治疗的重要选择。 BWL与超声波推进术融合治疗肾结石，效果显著。系统升级后成像能力提升，结石破碎更细致，效率更高。采用先进的Vantage研究超声与谐波成像技术，分辨率、对比度大幅提升，确保碎片彻底清除。新增的高频探头扩大治疗范围，为肾结石患者带来新希望。
Dai JC, Bailey MR, Sorensen MD, Harper JD. Innovations in Ultrasound Technology in the Management of Kidney Stones. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):273-285. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.009. Epub 2019 Mar 4. PMID: 30961860; PMCID: PMC6461360.
来源：医学镜界一点号