赵艳丽教授：首个CMV主动预防中国III期临床数据亮相ASH，中国血液科发展成果同步全球

摘要：在备受瞩目的第66届美国血液学会（ASH）年会会场，我们见到了远道而来的北京陆道培医院造血干细胞移植科主任赵艳丽教授。作为多次参与包括ASH等世界级血液学科盛会的中国专家代表之一，她见证了中国血液科高速发展、同步全球的重要历程。

在备受瞩目的第66届美国血液学会（ASH）年会会场，我们见到了远道而来的北京陆道培医院造血干细胞移植科主任赵艳丽教授。作为多次参与包括ASH等世界级血液学科盛会的中国专家代表之一，她见证了中国血液科高速发展、同步全球的重要历程。

血液学科的发展并非一路坦途，巨细胞病毒（CMV）感染就曾经对造血干细胞移植患者造成严峻威胁。赵艳丽教授分享了一则记忆犹新的病例：“曾有一名患者首次移植后罹患了严重的CMV感染性肠炎，临床经过艰难救治终于挽救了患者的生命。之后患者因白血病复发需二次移植，很大几率会再次引发CMV复燃，幸运的是，当时CMV主动预防药物来特莫韦已经落地，临床通过主动预防方案让患者避免再临险境，两次移植的显著差异让我们印象深刻。”

ASH重磅亮相

CMV主动预防中国患者新数据正式公布

今年，赵艳丽教授再次受邀出席美国血液学会（ASH）年会，在众多学术成果中，她对《关于异基因造血干细胞移植CMV感染预防的中国人群数据》（以下简称：中国III期临床研究数据）格外关注。她表示：“以中国III期临床研究数据为代表的新研究新报告正越来越多地出现在国际学术盛会，不仅为广大血液科医师提供了坚实的临床支撑，更是中国血液学科高质量发展的有力注脚。”

作为中国首个、且目前唯一评估来特莫韦预防CMV感染有效性、安全性的临床试验，该研究数据由北京大学人民医院黄晓军院士牵头，联合中国境内16个城市共21个医疗机构共同参与完成。旨在评估来特莫韦预防中国成人、CMV血清阳性异基因造血干细胞移植受者临床显著的巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性。

试验采用开放标签形式，遵循严格试验标准，精准且客观地展现中国人群的药物临床应用状况：试验共纳入120例成年人，最小的是18岁，中位年龄是36岁，主要终点为移植后24个月时患者的CMV感染情况，其中32例发生临床意义感染（包括21例真实感染、7例停药、4例数据删失），无终末器官感染。次要终点为移植后14周时感染情况，7例发生临床意义感染（1例CMV血症、6例退出）。安全性方面，17例报告药物相关不良事件，1例肌酐升高，无严重副作用导致中断或死亡。

研究结论表明，来特莫韦可有效预防中国成人CMV+HSCT受者发生先天性巨细胞病毒感染（csCMVi），总体安全性、耐受性良好，中国III期临床试验结果与全球关键III期试验结果相当。

CMV主动预防策略金标准地位不断巩固

期待惠及更广泛年龄段人群

“自20世纪60年代造血干细胞移植技术兴起，早期移植阶段最为常见且致命的两类并发症，分别是移植物抗宿主病（GVHD）和巨细胞病毒（CMV）肺炎。因此，CMV感染的预防与治疗长期受到业界高度关注。”赵艳丽教授表示，中国III期临床研究数据的发布，进一步巩固了CMV主动预防策略的金标准地位。相关研究数据的不断积累，也为血液科医师持续探索CMV主动预防药物来特莫韦在患者分层管理、个性化诊疗方案制定等更多临床应用可能性上，提供了进一步延展的科学依据。

谈及对来特莫韦的深刻印象，赵艳丽教授以“风平浪静，不起波澜”来形容这款CMV主动预防创新药物卓越的安全性，患者服用该药物后并未出现明显副作用，包括未对血象产生不良影响，也未与其他药物发生相互作用等情况。

“对于来特莫韦在临床患者中的应用，以往都在移植后的0至28天内开始启动用药流程。我们的患者则是从正一天（即移植当天或术后第一天）开始启动用药流程。到目前为止，患者应用来特莫韦的安全性表现非常好。”赵艳丽教授指出，当前来特莫韦在成年人群体中已获批相关适应证，对于60岁以上老年患者同样适用。在针对老龄人群的用药实践中，来特莫韦的应用数据同样亮眼，并未出现特殊不良反应，且疗效方面亦无明显差异。

在本届ASH上，赵艳丽教授也表达了未来主动预防药物在更多患者人群临床应用数据的期待，这些数据将进一步帮助血液科医师，在为全年龄段移植患者制定应对CMV感染的主动预防用药方案时，提供更为详实、精准的指导，进而全方位提升移植患者的预后质量。

从师从陆道培院士走上血液学科道路，到深度参与并帮助北京陆道培医院达成造血干细胞移植万例记录，赵艳丽教授及其团队帮助了无数血液病患者家庭重获新生。展望未来，赵艳丽教授表示，“希望中国血液科医师不断精进技能，创造更多生命的奇迹，同时也期待更精准、疗效好、副作用小、相互作用少的创新药物投入临床应用，让患者得到更好的康复。”

赵艳丽教授

陆道培医院骨髓移植科主任（副院长级）

北京医学会血液分会会员

中国非公医疗血液专委会委员

北京癌症防治移植委员会委员

中国抗癌协会血液病转化医学专业委员会委员

廊坊市医学会血液分会委员

廊坊市抗癌协会常务理事

从事血液及骨髓移植工作20余年，完成异基因骨髓移植1200余例

2011年到美国M. D. Anderson癌症肿瘤中心访问学习

多次参加ASH，EBMT、APBMT做口头及墙报交流

审校：Quinta