摘要：今日（12月31日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名：泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请已获得批准。根据科伦博泰公开资料，这是一款抗PD-L1单抗，本次获批的适应症为单药用于既往接受过二

转自：医药观澜

今日（12月31日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名：泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请已获得批准。根据科伦博泰公开资料，这是一款抗PD-L1单抗，本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据文献报道，对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，以铂为基础的双药化疗仍然是弥散性疾病患者的一线治疗标准，其中位总生存期为11~28个月。对于一线治疗失败的R/M NPC患者，目前还没有公认的标准治疗方案，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。

塔戈利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。2018年8月，和铂医药与科伦博泰达成合作，获得彼时处于临床2期阶段的塔戈利单抗在全球（除大中华地区以外）的独家开发、生产和商业化许可。此项协议潜在价值超过3.5亿美元以及销售提成。

根据科伦博泰官网介绍，塔戈利单抗在2021年11月递交了基于一项鼻咽癌关键2期研究的附条件申请的NDA申请，这正是该药本次获批的适应症。此外，该药一线治疗鼻咽癌的注册3期研究在进行中。在联合疗法方面，塔戈利单抗与TROP2靶向ADC疗法SKB264（又名MK-2870）联用，分别在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症中开展联合用药研究。

2022年10月，《柳叶刀》子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific发表了塔戈利单抗针对既往治疗过的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的疗效和安全性的2期临床研究结果。该研究在中国42家医院进行，主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

2019年2月26日至2021年1月13日，153例患者接受治疗，132例患者进入全分析集（FAS）进行疗效评价。截至2021年7月13日数据截止日期，中位随访时间为21.7个月。对于FAS人群，IRC评估的ORR为26.5%，疾病控制率（DCR）为56.8%。中位无进展生存期（PFS）为2.8个月。中位缓解持续时间为12.4个月，中位总生存期（OS）为16.2个月。

安全性方面，153例患者中，73.2%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAEs）， 15.0%的患者发生了3级TRAEs。没有导致死亡的TRAE报告。研究人员认为，KL-A167在既往治疗过的复发或转移性NPC患者中显示出良好的疗效和可接受的安全性。此外，研究发现血浆EBV DNA动态变化与ORR和PFS有显著相关性。基线血浆EBV DNA拷贝数可能是塔戈利单抗治疗的潜在有用的预后生物标志物。

参考资料：

[1]国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市。From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241231171042135.html

[2] 科伦药业1类新药泰特利单抗(PD-L1)注射液上市申请获CDE注册受理. Retrieved Nov 19 ，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/MBa7mlvPPco1ilONKsTi_w

[3]和铂医药与科伦博泰就PD-L1抗体A167开展全球战略合作. Retrieved Aug 20 ，2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/PKpnCZwUwTwp-uV_xd4nzw

[4]Yuankai Shi, et al. （2022）Efficacy and safety of KL-A167 in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A multicenter, single-arm, phase 2 study. The Lancet Regional Health-Western Pacific. https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2022.100617

来源：新浪财经