摘要：AK112（商品名：依达方，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体，该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法

AK112（商品名：依达方，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体，该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。该药于2024年5月在国内获批上市，联合化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

AK104（商品名：开坦尼，通用名：卡度尼利单抗/Cadonilimab）是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体（PD-1/CTLA-4双抗）。此前在晚期HCC的一线、二线治疗探索中，已显示出可控的安全性和可观的初步疗效。值得一提的是，该药已于2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2024年10月，获批用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。

研究药物：AK112+卡度尼利单抗+化疗（Ib/II期）

试验类型：平行分组

适应症：转移性胰腺癌（一线）

申办方：康方赛诺医药有限公司/康方药业有限公司

用药周期

AK112注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：20mg/kg，每2周给药，静脉滴注。

卡度尼利单抗注射液的规格：125mg/10ml/瓶；用法用量：6mg/kg，每2周/4周给药，静脉滴注。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg/瓶；用法用量：125mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注。

注射用盐酸吉西他滨的规格：1.0g/瓶；用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注。

Ib期：AK112+卡度尼利单抗（Q2W/Q4W/Q6W）+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇。

II期：治疗组1: AK112+卡度尼利单抗+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇；治疗组2: AK112+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇；治疗组3: 吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇。

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书。

2、入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。

3、ECOG评分为0或1。

4、预期生存期≥3个月。

5、经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。

6、既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗。

7、根据RECIST v1.1至少有一个可反复准确测量的病灶。

8、器官功能良好。

排除标准

1、组织学或细胞学病理证实为其他病理类型。

2、存在活动性脑转移病灶。

3、存在胚系BRCA1/2或PALB2突变的患者。

4、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。

5、肝转移灶>50%肝脏体积。

6、同时入组另一项临床研究。

7、既往接受过系统性抗血管生成药物治疗。

8、受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。

9、存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎。

10、既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。

11、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

12、妊娠期或哺乳期女性。

研究中心

湖北武汉

上海

天津

福建厦门

山东济南

江西南昌

浙江杭州

安徽合肥

辽宁沈阳

黑龙江哈尔滨

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康