摘要：主要研究目的验证ALPP CAR-T细胞用于治疗ALPP阳性的复发或转移性实体瘤(卵巢癌、子言内膜癌、言颈癌、睾丸癌和胃症)患者的安全性。拟入组20例受试者。次要研究目的(1)评价 ALPP CAR-T 细胞治疗的客观缓解率(objective respons

适应症

宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌

试验药

1.ALPP CAR-T细胞注射液 (NA)

ALPP CAR-T 细胞治疗 ALPP 阳性复发/转移性实体瘤的单 臂、单中心、开放性临床研究

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

主要研究目的验证ALPP CAR-T细胞用于治疗ALPP阳性的复发或转移性实体瘤(卵巢癌、子言内膜癌、言颈癌、睾丸癌和胃症)患者的安全性。拟入组20例受试者。次要研究目的(1)评价 ALPP CAR-T 细胞治疗的客观缓解率(objective response rate，ORR)。(2)评价ALPP CAR-T细胞治疗的无进展生存期(progress free survival, PFS)(3)检测 ALPP CAR-T 细胞在体内的扩增及存续情况。

（1） 年龄 18~70 岁，性别不限；

（2） 经临床确诊为复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、睾丸癌和胃癌的患者；

（3） 预期生存时间超过 12 周；

（4） ECOG 评分 0-2 分；

（5） 肿瘤组织免疫组化检测 ALPP 阳性肿瘤细胞比例≥30%；

（6） 接受二线治疗后未达到缓解或缓解后复发；

（7） 参照 RECIST 标准 1.1，应至少有一个可测量的肿瘤灶；

（8） 肌酐

（9） 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)低于正常值上限的 3 倍；

（10） 胆红素低于正常值上限的 2 倍；

（11） 血红蛋白≥90 g/L；

（12） 白细胞绝对计数>4×109/L；

（13） 血小板计数 ≥ 75,000/uL；

（14） 心肺功能满足以下要求：

a. 左心室射血分数≥50%，超声心动图检查无心包积液，无胸腔积液相关的临床症状。

b. 基线血氧饱和度>90%；

（15） 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；

（16） 能理解本试验并已签署知情同意书者。

（1） 两种以上未控的恶性肿瘤；

（2） 伴有症状的中枢侵犯患者；

（3） 乙肝或丙肝活动期，HIV 感染者；

（4） 2-3 级高血压或者高血压控制不佳受试者；

（5） 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人；

（6） 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病，如溶血性贫血、银屑病和类风湿性关节炎等自身免疫性皮肤病；

（7） 有不易控制的精神病病史者，或在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的受试者；

（8） 因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者，近期或目前吸入糖皮质激素治疗除外；

（9） 在随机分组前 30 天或 30 天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定；

（10） 已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后 2 个月内计划妊娠的受试者；

（11） 在随机分组前 14 天或 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

（12） 环磷酰胺或氟达拉滨过敏史；

（13） 研究者认为不宜参加本试验者；

（14） 身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。

1.免费用药:免费使用临床试验药物治疗

2.研究者随访:研究者随访

研究中心

重庆、江苏

来源：美味健康烹饪