摘要：12月27日，参天制药株式会社（简称参天制药，Santen）宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA® Mini滴眼液0.025%（通用名为硫酸阿托品滴眼液，研发代号为DE-127）在日本获批生产和上市。

转自：医药观澜

12月27日，参天制药株式会社（简称参天制药，Santen）宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA® Mini滴眼液0.025%（通用名为硫酸阿托品滴眼液，研发代号为DE-127）在日本获批生产和上市。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，参天制药正在中国进行一项2/3期临床研究，旨在儿童近视受试者中评价DE-127滴眼液（不同浓度）的安全性和有效性。该研究目前已完成受试者招募，入组人数为400人。

近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，这主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。近视随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病，影响患者的生活质量（QoL）。年轻群体的近视进展速率往往更快，尤其是学龄儿童。因此，控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。阿托品是一种可逆性毒蕈碱型受体拮抗剂，被认为能抑制毒蕈碱受体的激活，通过直接或间接作用于视网膜或巩膜，防止巩膜变薄，从而抑制眼轴的延长。

据参天制药新闻稿介绍，本次获批的滴眼液是由其和新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，旨在控制近视进展。该产品含有0.025%硫酸阿托品水合物，为迷你单剂量包装滴眼液，不含防腐剂，可以保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。

对日本近视患者进行的一项双盲、安慰剂对照的2/3期研究表明，本产品在给药后第24个月，睫状肌麻痹客观等效球镜度数相较于基线的变化优于安慰剂组。此外，在给药后第24个月，本产品在眼轴长度相较于基线的变化，与安慰剂组结果相比也存在显著性差异。上述结果证明本产品可控制近视进展。此外，该产品的有效性在3年期间得到了持续验证。本项研究中最常见的药物不良反应为畏光，发生率为9.0%（11/122例）。

参考资料：

[1]日本首个用于控制近视进展的滴眼液（RYJUSEA® Mini 0.025%）获批上市. Retrieved Dec 27，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/PBZPQalVgLtk-hTFvKcXSA

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

来源：新浪财经