摘要：近日，FDA肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以8：1投票结果认定罗氏的Ⅲ期临床数据STARGLO不支持其CD20xCD3双抗Columvi用于治疗美国患者。

转自：新康界

近日，FDA肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以8：1投票结果认定罗氏的Ⅲ期临床数据STARGLO不支持其CD20xCD3双抗Columvi用于治疗美国患者。

专家组成员指出，STARGLO中Columvi对美国患者群体的获益证据不足，认为罗氏需要提供更多数据。

Columvi是罗氏推出的第二款CD20xCD3双抗，为2:1型结构，具有两个与CD20结合的“ Fab”区域和一个与CD3结合的“ Fab”区域，杀伤作用更强，适用于侵袭性和难治性淋巴瘤。

Columvi于2023年6月获得FDA加速批准上市，作为R/R DLBCL或者LBCL的三线+治疗。

STARGLO是罗氏寻求Columvi转为完全批准，并将其推进前线而开展的一项验证性临床试验。该试验主要评估Columvi+GemOx对比R-GemOx用于不适合自体干细胞移植（ASCT）且至少接受过一线治疗或至少两线以上治疗的R/R DLBCL患者治疗的有效性和安全性。

2024年EHA上报告的试验结果显示，相较于对照组（Rituxan+GemOx），Columvi+GemOx组将死亡风险降低41%（中位总生存期，25.5 VS 12.9），疾病恶化或死亡风险降低了63%（中位无进展生存期：13.8 VS 3.6）。总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高27.7%和33.2%。

罗氏指出，Columvi是首个在R/R DLBCL的III期临床中显示出显著生存获益的CD20xCD3双抗。

凭借STARGLO临床数据，罗氏提交了Columvi+GemOx用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的R/R DLBCL患者二线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），并且Columvi已经成功获得中国和欧洲的批准通过，以及已作为该类患者群体的一类首选方案纳入了美国国家综合癌症网络临床实践指南。

对美国患者的获益证据不足

不过，FDA对STARGLO试验结果是否适用于美国患者提出了质疑。

FDA在召开ODAC前披露的简报文件中指出：该试验中入组的美国患者比例过低。据公司披露，STARGLO在全球13个国家/地区招募了共计274名患者，其中亚洲国家患者占比48%，非亚洲国家患者占比52%，其中来自美国的患者占9%，FDA认为STARGLO试验中入组的美国患者代表性不足。

此外FDA还指出，亚洲国家和非亚洲国家的患者疗效数据存在明显差异，其中亚洲国患者的死亡风险降低61%（中位OS为25.5个月），而非亚洲组死亡风险反增了6%（中位OS：12.9个月）。FDA认为该试验的疗效数据主要由亚洲国家的患者数据主导了，该试验数据美国患者群体的适用性有限。

专家组成员的态度也跟FDA一致，认为STARGLO不适用于美国患者，需要其提供更多的临床数据。

对此，罗氏也进行了辩驳，公司指出STARGLO的全部患者特征足以代表美国患者，STARGLO的试验结果是适用于美国患者的，并且根据治疗指南以及真实世界的临床实践，不同国家地区的DLBCL患者的治疗没有生物学上/临床上的差异。

虽然专家委员会的建议不具有约束力，但是，在这种压倒性投票情况下，FDA的意见基本上还是和专家委员会一致的，FDA预计将于2025年7月20日对该做出批准决定。

参考出处：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-20?sessionid=-244267837

来源：新浪财经