摘要：杭州，既拥有天堂般的美景，也是一个创业的天堂。在生物医药产业，杭州的创新企业同样熠熠生辉。经过多年深耕，杭州生物医药产业已达 “千亿产值、三千亿营收” 规模，综合实力位居全国前列。
转自：泰格医药
杭州，既拥有天堂般的美景，也是一个创业的天堂。在生物医药产业，杭州的创新企业同样熠熠生辉。经过多年深耕，杭州生物医药产业已达 “千亿产值、三千亿营收” 规模，综合实力位居全国前列。
在这样的产业大背景下，“携手浙商行天下” 生物医药企业国际化出海提能护航活动盛大开启。活动伊始，杭州高新区（滨江）工商联党组成员、副主席郭鹏致辞。他指出，杭州的生物医药产业发展迅猛，高新区 (滨江) 更是其中的重要力量。此次活动意义非凡，旨在助推 “两个健康” 提质增效，为全区民营经济高质量发展贡献力量。希望企业能借助杭州良好的产业基础与创新氛围，积极拥抱全球市场，加强生物医药产业与全球价值链深度融合。
随后，区商务局招商专员王佳蒙为大家详细介绍滨江。滨江不仅有现代都市的繁华，更是高新技术产业的沃土。作为首批国家级高新区，这里地理位置得天独厚，基础设施完备，创新氛围浓厚。在生物医药产业政策方面，滨江产业链覆盖了新药研发、医疗器械、智慧健康以及CRO服务，从发展空间、创新平台、产学研平台、产业基金到宜居配套，实现了对生命健康企业全生命周期的培育和扶持。
细胞疗法作为癌症治疗领域的前沿技术，备受关注。浙江大学医学院附属第二医院血液内科主任兼生物治疗中心主任钱文斌教授带来了《淋巴瘤 CAR - T 细胞疗法三大关键研究进展》的精彩分享。他指出，浙江省首例CAR-NK治疗SLE临床成果引发社会高度关注，CAR-NK 细胞治疗成效显著，已在淋巴瘤和系统性红斑狼疮的临床疗效上取得重大突破。研究表明，NK 细胞在抗肿瘤方面优势明显，对突变负荷低、HLA 低表达的肿瘤细胞杀伤性强，安全性好；但也存在增殖有限、持久性差的劣势。这些研究进展为生物医药企业在细胞疗法相关药物研发和技术创新上指明了方向，助力企业精准对接市场需求。
生物分析贯穿药物研发的全过程，方达医药中国高级副总裁房成伟聚焦《中美一体化生物分析平台助力药企出海》主题展开讲解。方达坚守“中美两国，同一质量体系”准则，严格遵循国际标准，支持多国申报，如在ADC赛道赋能不同靶点的分析服务，助力AD临床试验生物标记物的检测等。更是覆盖活性药物成分（API）研发、药效学（PD）研究、药物代谢动力学（DMPK）分析、毒性（Tox）检测以及法规事务（RA），帮助企业在临床前阶段全面把控研发质量与进度，降低研发风险，为药企出海巩固基础。
创新药的中美双报注册复杂且严格，涉及众多法规、流程与技术细节。泰格医药高级注册总监刘金艳带来的《创新药中美双报注册策略》内容丰富实用，详细解读了中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局(FDA)在申报流程、资料规范、审评关注点等方面的差异与共性，并通过真实申报案例，系统性地梳理出科学、高效、且符合法规要求的注册策略框架。
市场总是无时无刻地在变化，丁香园 Insight 数据库数据智能洞察部门负责人胡程程分享《医药交易趋势洞察：中国药企开启医药交易新纪元》。他表示，2024 年呈现出复杂的态势，全球医药交易热度有所下降，但交易金额持续增长，在重磅交易方面迎来了爆发期。从技术领域来看，ADC 持续火爆，双抗药物成为新的热门，自免、内分泌代谢两大领域受到更多关注。从交易类型来看，“NewCo”模式掀起了新一波的热潮。面对大环境的变动，企业策略也发生了明显变化。Biotech 选择收缩管线，聚焦核心，而 MNC 则积极寻找新的增长机会，通过收购或引进国内项目。
欧美地区的GMP（良好生产规范）认证被视为药品质量管理体系的“金标准”，但许多企业在接触欧美GMP认证时往往面临诸多挑战。泰格康利华高级GMP咨询师、海外项目组组长赵阳在其《欧美国际GMP认证项目实操经验分享》中详细阐述了这一领域的实践经验。根据FDA和欧盟的要求，企业必须制定明确、具体且与自身发展战略相契合的质量方针与目标，并确保所有员工充分理解并严格执行这些规定。在生产过程中一旦发生偏差，企业需要迅速响应，通过系统化的调查程序确定偏差的根本原因，并实施有效的纠正与预防措施。此外，企业还应注重细节管理，妥善保存相关记录和证据，以证明其符合GMP标准。通过不断提升质量管理水平，企业能够增强产品的市场竞争力，同时保障其在全球范围内的合规性。
在专题分享环节结束后，“准入难、融资难、销售难：创新药‘出海’如何突出重围” 的圆桌讨论引发热烈探讨。与会嘉宾指出，一方面，企业要主动与国内外监管机构保持高频沟通，精准把握法规动态，提前布局符合国际标准的临床试验；另一方面，深挖产品临床优势，塑造差异化竞争优势，以学术推广为先导，逐步打开国际市场。关于融资困境，业内人士强调拓宽融资渠道的重要性，建议创新药企业积极探索跨境融资、产业投资基金等新模式，为创新药企开拓海外市场提供了非常实用的解决思路。
当全球医药产业的浪潮奔涌向前，作为起步于杭州的行业领先的CRO企业，泰格医药愿与众多同行者并肩而立，携手政府、企业与科研机构，共绘宏伟蓝图。让探索的脚步沿着钱塘江畔不断延伸，为全球健康事业贡献一份力量。
来源：新浪财经
